Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Embolización Transarterial Supraselectiva de la Próstata para el Tratamiento de los Síntomas Urinarios.
4 de mayo de 2018 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de la embolización transarterial supraselectiva de la próstata frente a la resección transuretral de la próstata para tratar los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna.
El propósito de este estudio es determinar si la embolización supraselectiva transarterial (TSE) es una técnica tan efectiva como la resección transuretral de próstata (RTUP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna con síntomas obstructivos moderados o severos del tracto urinario inferior
- Refractario al tratamiento médico durante al menos 6 meses
- Qmax (flujo urinario máximo) inferior a 10 ml/segundo
Criterio de exclusión:
- Pacientes no candidatos a resección transuretral de próstata (RTUP)
- Aterosclerosis avanzada y tortuosidad de las arterias ilíacas
- No visualización del estudio de angiografía por TC de la arteria prostática
- Estenosis uretral, insuficiencia del detrusor o vejiga neurógena
- Filtración glomerular < 30 ml/min
- Presencia de tumor maligno
- Antecedentes de alergia al contraste yodado
- Pacientes con cualquier otra afección médica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización supraselectiva transarterial
Embolización supraselectiva transarterial de arteria prostática con Bead Block 300-500 μm
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Comparador activo: Resección transuretral
Cirugía para extirpar parte de la glándula prostática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Flujo urinario máximo (Qmax) medido antes de la intervención y un año después
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) medido antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reducción del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) antes y al año de la intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (Número EudraCT)
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