Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione sopraselettiva transarteriosa della prostata per il trattamento dei sintomi urinari.
4 maggio 2018 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet
Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione sopraselettiva transarteriosa della prostata rispetto alla resezione transuretrale della prostata per trattare i sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'iperplasia prostatica benigna.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'embolizzazione sopraselettiva transarteriosa (TSE) sia una tecnica efficace quanto la resezione transuretrale della prostata (TURP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di iperplasia prostatica benigna con sintomi ostruttivi moderati o gravi del tratto urinario inferiore
- Refrattaria al trattamento medico da almeno 6 mesi
- Qmax (flusso urinario massimo) inferiore a 10 ml/secondo
Criteri di esclusione:
- Pazienti non candidati alla resezione transuretrale della prostata (TURP)
- Aterosclerosi avanzata e tortuosità delle arterie iliache
- Nessuna visualizzazione dello studio angiografico TC dell'arteria prostatica
- Stenosi uretrale, insufficienza detrusoriale o vescica neurogena
- Filtrazione glomerulare < 30 ml/min
- Presenza di tumore maligno
- Storia di allergia al contrasto iodato
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o sociale, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione sopraselettiva transarteriosa
Embolizzazione sopraselettiva transarteriosa dell'arteria prostatica con Bead Block 300-500 μm
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Comparatore attivo: Resezione transuretrale
Chirurgia per rimuovere parte della ghiandola prostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Flusso urinario massimo (Qmax) misurato prima dell'intervento e un anno dopo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Prostate Symptom Score (IPSS) misurato prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Riduzione del volume della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) prima e un anno dopo l'intervento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (Numero EudraCT)
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