Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den transarterielle supraselektive embolisering af prostata til behandling af urinvejssymptomer.

4. maj 2018 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af den transarterielle supraselektive embolisering af prostata sammenlignet versus den transurethrale resektion af prostata til behandling af de nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den transarterielle supraselektive embolisering (TSE) er en teknik lige så effektiv som transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af benign prostatahyperplasi med moderate eller svære obstruktive symptomer på nedre urinveje
  • Refraktær over for medicinsk behandling i mindst 6 måneder
  • Qmax (maksimalt urinflow) mindre end 10 ml/sekund

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Avanceret åreforkalkning og snoethed af iliaca arterierne
  • Ingen visualisering af prostataarterie-CT-angiografiundersøgelsen
  • Urethral stenose, detrusorsvigt eller neurogen blære
  • Glomerulær filtration < 30 ml/min
  • Tilstedeværelse af ondartet tumor
  • Anamnese med allergi over for jodholdig kontrast
  • Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk eller social tilstand, som af efterforskeren anses for at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transarteriel supraselektiv embolisering
Transarteriel supraselektiv embolisering af prostataarterier med perleblok 300-500 μm
Procedure: Transarteriel supraselektiv embolisering af prostata
Aktiv komparator: Transurethral resektion
Kirurgi for at fjerne en del af prostatakirtlen
Procedure: Transurethral resektion af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal urinstrøm (Qmax) målt før intervention og et år senere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) målt før og efter interventionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduktion af prostatavolumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF) før og et år efter intervention.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Efterforskere

  • Studieleder: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSECUR-11
  • 2011-002108-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner