Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen supraselektiven Embolisation der Prostata zur Behandlung der Harnsymptome.
4. Mai 2018 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen supraselektiven Embolisation der Prostata im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung der Symptome der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transarterielle supraselektive Embolisation (TSE) eine ebenso wirksame Technik ist wie die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie mit mittelschweren oder schweren obstruktiven Symptomen der unteren Harnwege
- Resistenz gegenüber einer medizinischen Behandlung für mindestens 6 Monate
- Qmax (maximaler Harnfluss) weniger als 10 ml/Sekunde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) in Frage kommen
- Fortgeschrittene Arteriosklerose und Gewundenheit der Beckenarterien
- Keine Visualisierung der CT-Angiographiestudie der Prostataarterie
- Harnröhrenstenose, Detrusorversagen oder neurogene Blase
- Glomeruläre Filtration < 30 ml/min
- Vorliegen eines bösartigen Tumors
- Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Patienten mit einer anderen medizinischen oder sozialen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, wahrscheinlich beeinträchtigt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transarterielle supraselektive Embolisation
Transarterielle supraselektive Embolisation der Prostataarterie mit Bead Block 300-500 μm
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Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion
Operation zur Entfernung eines Teils der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Harnfluss (Qmax)
Zeitfenster: 12 Monate
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Maximaler Harnfluss (Qmax), gemessen vor dem Eingriff und ein Jahr später
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Prostate Symptom Score (IPSS), gemessen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verringerung des Prostatavolumens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) vor und ein Jahr nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (EudraCT-Nummer)
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