Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transarteriální supraselektivní embolizace prostaty k léčbě urinárních příznaků.

4. května 2018 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti transarteriální supraselektivní embolizace prostaty ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty k léčbě příznaků dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty.

Účelem této studie je zjistit, zda je transarteriální supraselektivní embolizace (TSE) technikou stejně účinnou jako transuretrální resekce prostaty (TURP) pro léčbu symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza benigní hyperplazie prostaty se středně těžkými nebo těžkými obstrukčními symptomy dolních močových cest
  • Odolný vůči lékařskému ošetření po dobu nejméně 6 měsíců
  • Qmax (maximální průtok moči) menší než 10 ml/s

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na transuretrální resekci prostaty (TURP)
  • Pokročilá ateroskleróza a tortuozita ilických tepen
  • Žádná vizualizace studie CT angiografie prostatické tepny
  • Stenóza uretry, selhání detruzoru nebo neurogenní měchýř
  • Glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Přítomnost maligního nádoru
  • Anamnéza alergie na jodovaný kontrast
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním nebo sociálním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do interpretace výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transarteriální supraselektivní embolizace
Transarteriální supraselektivní embolizace prostatické arterie Bead Block 300-500 μm
Postup: Transarteriální supraselektivní embolizace prostaty
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce
Operace k odstranění části prostaty
Postup: Transuretrální resekce prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 12 měsíců
Maximální průtok moči (Qmax) měřený před intervencí a o rok později
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měřené před a po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Snížení objemu prostaty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) před a jeden rok po intervenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSECUR-11
  • 2011-002108-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit