요로 증상 치료를 위한 경동맥 초선택성 전립선 색전술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
2018년 5월 4일 업데이트: Fundacion Miguel Servet
양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상을 치료하기 위한 전립선 경요도 절제술과 비교한 전립선 경동맥 초선택적 색전술의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상의 치료에서 경동맥 선택적 색전술(TSE)이 경요도 전립선 절제술(TURP)만큼 효과적인 기술인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증의 폐쇄성 하부 요로 증상을 동반한 양성 전립선 비대증의 진단
- 최소 6개월 동안 치료에 불응
- Qmax(최대 소변 흐름) 10mL/초 미만
제외 기준:
- 전립선 경요도 절제술(TURP) 대상자가 아닌 환자
- 진행된 죽상 동맥 경화증 및 장골 동맥의 비틀림
- 전립선 동맥 CT 혈관 조영술 연구의 시각화 없음
- 요도 협착증, 배뇨근 부전 또는 신경인성 방광
- 사구체 여과 < 30mL/분
- 악성 종양의 존재
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
- 연구자가 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 기타 의학적 또는 사회적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 초선택적 색전술
비드 블록 300-500 μm를 사용한 전립선 동맥의 경동맥 초선택적 색전술
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활성 비교기: 경요도 절제술
전립선의 일부를 제거하는 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 소변 흐름(Qmax)
기간: 12 개월
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개입 이전과 1년 후 측정된 최대 요류(Qmax)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전후에 측정된 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전립선 부피 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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성기능
기간: 12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 개입 전과 개입 후 1년 동안 평가했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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