Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности трансартериальной супраселективной эмболизации простаты для лечения мочевых симптомов.

4 мая 2018 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности трансартериальной супраселективной эмболизации простаты по сравнению с трансуретральной резекцией простаты для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Целью данного исследования является определение того, является ли трансартериальная супраселективная эмболизация (ТСЭ) столь же эффективной, как и трансуретральная резекция простаты (ТУРП), для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы с умеренными или тяжелыми обструктивными симптомами нижних мочевыводящих путей
  • Рефрактерность к медикаментозному лечению не менее 6 мес.
  • Qmax (максимальный поток мочи) менее 10 мл/сек.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не являющиеся кандидатами на трансуретральную резекцию простаты (ТУРП)
  • Прогрессирующий атеросклероз и извитость подвздошных артерий
  • Нет визуализации КТ-ангиографии предстательной артерии
  • Стеноз уретры, недостаточность детрузора или нейрогенный мочевой пузырь
  • Клубочковая фильтрация < 30 мл/мин
  • Наличие злокачественной опухоли
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты в анамнезе.
  • Пациенты с любым другим медицинским или социальным состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансартериальная супраселективная эмболизация
Трансартериальная супраселективная эмболизация артерий предстательной железы с помощью Bead Block 300-500 мкм
Процедура: Трансартериальная супраселективная эмболизация предстательной железы
Активный компаратор: Трансуретральная резекция
Операция по удалению части предстательной железы
Процедура: Трансуретральная резекция простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный поток мочи (Qmax)
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальный поток мочи (Qmax), измеренный до вмешательства и через год
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS), измеренная до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уменьшение объема простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ) до и через год после вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Miguel Servet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMSECUR-11
  • 2011-002108-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться