Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej supraselektywnej embolizacji gruczołu krokowego w leczeniu objawów ze strony układu moczowego.

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo przeztętniczej supraselektywnej embolizacji gruczołu krokowego w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w leczeniu objawów dolnego odcinka dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Celem pracy jest ustalenie, czy przeztętnicza supraselektywna embolizacja (TSE) jest techniką równie skuteczną jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami niedrożności dolnych dróg moczowych
  • Oporny na leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Qmax (maksymalny przepływ moczu) mniejszy niż 10 ml/sekundę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
  • Zaawansowana miażdżyca i krętość tętnic biodrowych
  • Brak wizualizacji badania angiograficznego TK tętnicy stercza
  • Zwężenie cewki moczowej, niewydolność wypieracza lub pęcherz neurogenny
  • Filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Historia alergii na kontrast jodowy
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub społecznym, który zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeztętnicza supraselektywna embolizacja
Przeztętnicza supraselektywna embolizacja tętnicy sterczowej za pomocą Bead Block 300-500 μm
Procedura: Przeztętnicza supraselektywna embolizacja prostaty
Aktywny komparator: Resekcja przezcewkowa
Operacja usunięcia części gruczołu krokowego
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny przepływ moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalny przepływ moczu (Qmax) mierzony przed interwencją i rok później
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
International Prostate Symptom Score (IPSS) mierzony przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmniejszenie objętości prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) przed i rok po interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSECUR-11
  • 2011-002108-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj