Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'embolisation suprasélective transartérielle de la prostate pour traiter les symptômes urinaires.
4 mai 2018 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet
Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'embolisation suprasélective transartérielle de la prostate par rapport à la résection transurétrale de la prostate pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Le but de cette étude est de déterminer si l'embolisation suprasélective transartérielle (EST) est une technique aussi efficace que la résection transurétrale de la prostate (TURP) pour le traitement des symptômes du bas appareil urinaire associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate avec symptômes obstructifs modérés ou sévères des voies urinaires inférieures
- Réfractaire au traitement médical depuis au moins 6 mois
- Qmax (débit urinaire maximal) inférieur à 10 mL/seconde
Critère d'exclusion:
- Patients non candidats à la résection transurétrale de la prostate (TURP)
- Athérosclérose avancée et tortuosité des artères iliaques
- Absence de visualisation de l'étude d'angioscanner de l'artère prostatique
- Sténose urétrale, insuffisance du détrusor ou vessie neurogène
- Filtration glomérulaire < 30 mL/min
- Présence de tumeur maligne
- Antécédents d'allergie au produit de contraste iodé
- Patients présentant toute autre condition médicale ou sociale, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation suprasélective transartérielle
Embolisation suprasélective transartérielle de l'artère prostatique avec Bead Block 300-500 μm
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Comparateur actif: Résection transurétrale
Chirurgie pour enlever une partie de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 12 mois
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Débit urinaire maximal (Qmax) mesuré avant l'intervention et un an après
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesuré avant et après l'intervention
Délai: 12 mois
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12 mois
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Réduction du volume de la prostate
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Évalué par l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avant et un an après l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (Numéro EudraCT)
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