Kliininen tutkimus eturauhasen transarteriaalisen supraselektiivisen embolisaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi virtsatieoireiden hoitamiseksi.
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet
Satunnaistettu kliininen tutkimus eturauhasen transvaltimonsupraselektiivisen embolisaation tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoitamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko transvaltimoiden supraselektiivinen embolisaatio (TSE) yhtä tehokas tekniikka kuin eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi, jossa on kohtalaisia tai vaikeita obstruktiivisia alavirtsateiden oireita
- Kestää lääketieteellistä hoitoa vähintään 6 kuukautta
- Qmax (maksimi virtsan virtaus) alle 10 ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP)
- Pitkälle edennyt ateroskleroosi ja suoliluun valtimoiden mutkaisuus
- Ei visualisointia eturauhasen valtimon CT-angiografiatutkimuksesta
- Virtsaputken ahtauma, detrusorin vajaatoiminta tai neurogeeninen rakko
- Glomerulaarinen suodatus < 30 ml/min
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Aiemmat allergiat jodipitoiselle kontrastille
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaltimoiden supraselektiivinen embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden supraselektiivinen embolisaatio helmilohkolla 300-500 μm
|
|
|
Active Comparator: Transuretraalinen resektio
Leikkaus eturauhasen osan poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin virtsan virtaus (Qmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan maksimivirtaus (Qmax) mitattiin ennen toimenpidettä ja vuoden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) mitataan ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Eturauhasen tilavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ennen toimenpidettä ja vuosi sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .