Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transarteriell supraselektiv embolisering av prostata for å behandle urinveissymptomer.
4. mai 2018 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
En randomisert klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved transarteriell supraselektiv embolisering av prostata sammenlignet med transuretral reseksjon av prostata for å behandle symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om transarteriell supraselektiv embolisering (TSE) er en teknikk som er like effektiv som transuretral reseksjon av prostata (TURP) for behandling av symptomer i nedre urinveier assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av godartet prostatahyperplasi med moderate eller alvorlige obstruktive symptomer i nedre urinveier
- Refraktær mot medisinsk behandling i minst 6 måneder
- Qmax (maksimal urinstrøm) mindre enn 10 ml/sekund
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for transuretral reseksjon av prostata (TURP)
- Avansert aterosklerose og kronglete i iliaca arteriene
- Ingen visualisering av prostataarterie-CT-angiografistudien
- Urethral stenose, detrusorsvikt eller nevrogen blære
- Glomerulær filtrering < 30 mL/min
- Tilstedeværelse av ondartet svulst
- Historie med allergi mot jodholdig kontrast
- Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk eller sosial tilstand som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transarteriell supraselektiv embolisering
Transarteriell supraselektiv embolisering av prostataarterier med Bead Block 300-500 μm
|
|
|
Aktiv komparator: Transuretral reseksjon
Kirurgi for å fjerne en del av prostatakjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal urinstrøm (Qmax) målt før intervensjon og ett år senere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) målt før og etter intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Reduksjon i prostatavolum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF) før og og ett år etter intervensjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .