Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van de transarteriële supraselectieve embolisatie van de prostaat te evalueren om de urinaire symptomen te behandelen.

4 mei 2018 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de transarteriële supraselectieve embolisatie van de prostaat te vergelijken in vergelijking met de transurethrale resectie van de prostaat om de lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie te behandelen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de transarteriële supraselectieve embolisatie (TSE) een techniek is die even effectief is als transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van goedaardige prostaathyperplasie met matige of ernstige obstructieve symptomen van de lagere urinewegen
  • Minstens 6 maanden ongevoelig voor medische behandeling
  • Qmax (maximale urinestroom) minder dan 10 ml/seconde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Gevorderde atherosclerose en kronkeligheid van de iliacale slagaders
  • Geen visualisatie van het CT-angiografieonderzoek van de prostaatslagader
  • Urethrale stenose, detrusorfalen of neurogene blaas
  • Glomerulaire filtratie < 30 ml/min
  • Aanwezigheid van kwaadaardige tumor
  • Geschiedenis van allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Patiënten met een andere medische of sociale aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transarteriële supraselectieve embolisatie
Transarteriële supraselectieve embolisatie van prostaatslagader met Bead Block 300-500 μm
Procedure: Transarteriële supraselectieve embolisatie van de prostaat
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie
Chirurgie om een ​​deel van de prostaatklier te verwijderen
Procedure: Transurethrale resectie van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale urinestroom (Qmax) gemeten voorafgaand aan de interventie en een jaar later
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Prostate Symptom Score (IPSS) gemeten voor en na de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vermindering van het prostaatvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door International Index of Erectile Function (IIEF) voorafgaand en één jaar na interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMSECUR-11
  • 2011-002108-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren