尿失禁における自己筋由来幹細胞移植
2015年5月5日 更新者：Royan Institute
尿失禁治療のための尿道傍組織への自己筋由来幹細胞注入の効果評価
この研究は、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療における筋肉由来細胞 (MDC) の安全性を確認することを目的として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹圧性尿失禁の治療法としての自己筋肉由来細胞の12か月間の安全性と潜在的な有効性を評価する予定です。
腹圧性尿失禁が改善しなかった合計 10 人の女性に、三角筋の生検に由来する低用量の 30 × 106 個の自家筋由来細胞を括約筋内に注射しました。
評価は細胞注射後 1、3、6、および 12 か月後に行われます。
腹圧性尿失禁の重症度の変化は、パッドテスト、失禁エピソードの日記、および生活の質調査によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 腹圧性尿失禁の症状
- 尿力学的緊張性尿失禁はマルチチャンネル尿力学検査で確認
- 咳ストレス検査陽性
- 緊急度スコア < ストレス スコア
- 患者の年齢は40歳から65歳まで
- 腹圧性尿失禁の外科的矯正を希望している、またはSUIの保存的治療に不十分な反応がある
除外基準:
- 排尿後の残存量 >100cc
- 術前のマルチチャンネル尿力学検査における排尿筋の過活動
- -以前の合成、生物学的または筋膜性尿道下スリング、または外性器、膀胱頸部、膀胱または尿道に対するその他の手術の病歴
- 将来の出産を希望している
- 慢性鼠径部または外陰部膿瘍、または化膿性汗腺炎の病歴
- 出血素因の病歴または現在の抗凝固療法
- 鼠径部リンパ節腫脹または鼠径部/外陰部の腫瘤
- 現在の尿生殖器瘻または尿道憩室
- 現在の重症膀胱瘤または直腸瘤
- 活動性尿路感染症
- 未治療の切迫性尿失禁または重大な排尿機能障害
- 神経筋障害
- コントロールされていない糖尿病
- 失禁の可逆的な原因（つまり、 薬の影響）
- 手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MDC移植
腹圧性尿失禁に悩む女性。
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尿道傍注射による MDC 移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間排尿日記の短縮
時間枠：1ヶ月
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MDC注射前、1、3、6および12ヶ月後の患者アンケートによる2時間パッドテスト、および膀胱尿道鏡検査および尿力学による臨床的測定による24時間排尿日記の減少を評価する。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁の生活の質 (I-Qol) を向上させる
時間枠：1ヶ月
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MDC の注射前、注射後 1、3、6、および 12 か月後に、質問票によって失禁の生活の質 (I-Qol) の向上を評価します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- スタディディレクター：Farzaneh Sharifiaghdas, MD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- 主任研究者：Farzam Tajali, MD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- royan-Kidney-001
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