Transplante autólogo de células-tronco derivadas de músculo na incontinência urinária
5 de maio de 2015 atualizado por: Royan Institute
Avaliação do efeito da injeção de células-tronco derivadas de músculos autólogos nos tecidos parauretrais para o tratamento da incontinência urinária
Este estudo foi concebido para fornecer a confirmação da segurança das células derivadas do músculo (MDCs) para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a segurança de 12 meses e a eficácia potencial de células autólogas derivadas de músculos como terapia para incontinência urinária de esforço.
Um total de 10 mulheres nas quais a incontinência urinária de esforço não melhorou foram submetidas à injeção intraesfincteriana de baixas doses de 30 × 106 células derivadas de músculo autólogo, que serão derivadas de biópsias do músculo deltóide.
As avaliações serão feitas em 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção de células.
Mudanças na gravidade da incontinência urinária de esforço foram avaliadas por teste do absorvente, diário de episódios de incontinência e pesquisas de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Sintomas de Incontinência Urinária de Esforço
- Incontinência de estresse urodinâmica confirmada com teste urodinâmico multicanal
- teste de esforço de tosse positivo
- pontuação de urgência < pontuação de estresse
- Idade do paciente entre 40 - 65 anos
- Desejo de correção cirúrgica da incontinência urinária de esforço ou resposta inadequada ao tratamento conservador da IUE
Critério de exclusão:
- Volume residual pós-miccional >100cc
- Hiperatividade do detrusor no teste urodinâmico multicanal pré-operatório
- História de sling suburetral sintético, biológico ou fascial anterior ou qualquer outra cirurgia na genitália externa, colo vesical, bexiga ou uretra
- Deseja ter filhos no futuro
- Abscesso inguinal ou vulvar crônico ou história de hidradenite supurativa
- História de diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante atual
- Linfadenopatia inguinal ou massa inguinal/vulvar
- Fístula geniturinária atual ou divertículo uretral
- Cistocele ou retocele severa atual
- infecção urinária ativa
- Incontinência de urgência não tratada ou qualquer disfunção miccional significativa
- Distúrbios neuromusculares
- Diabetes Descontrolado
- Causa reversível de incontinência (ou seja, efeito da droga)
- Contra-indicações para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de CDM
As mulheres que têm incontinência urinária de esforço.
|
Transplante de MDCs por injeção parauretral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do diário miccional de 24 horas
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da redução do diário miccional de 24 horas por questionário ao paciente 2h pad test e por medidas clínicas por cistouretroscopia e urodinâmica antes, 1, 3,6 e 12 meses após a injeção de MDCs.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorar a qualidade de vida da incontinência (I-Qol)
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da melhoria da qualidade de vida da incontinência (I-Qol) por meio de questionário, antes da injeção de MDCs, 1, 3,6 e 12 meses após a injeção.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Diretor de estudo: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Investigador principal: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- royan-Kidney-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .