Autologní transplantace kmenových buněk ze svalů při inkontinenci moči
5. května 2015 aktualizováno: Royan Institute
Hodnocení účinku injekce autologních kmenových buněk odvozených ze svalů do parauretrálních tkání při léčbě močové inkontinence
Tato studie byla navržena tak, aby poskytla potvrzení bezpečnosti buněk odvozených ze svalů (MDC) pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci budou hodnoceni 12měsíční bezpečnost a potenciální účinnost autologních svalových buněk jako terapie stresové močové inkontinence.
Celkem 10 žen, u kterých se stresová inkontinence moči nezlepšila, podstoupilo intrasfinkterovou injekci nízkých dávek 30×106 buněk derivovaných z autologního svalu, které budou získány z biopsií jejich deltového svalu.
Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci buněk.
Změny v závažnosti stresové inkontinence moči byly hodnoceny pomocí vložkového testu, deníku epizod inkontinence a průzkumů kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Příznaky stresové močové inkontinence
- Urodynamická stresová inkontinence potvrzena vícekanálovým urodynamickým testováním
- pozitivní zátěžový test na kašel
- skóre naléhavosti < skóre stresu
- Věk pacienta mezi 40 - 65 lety
- Touha po chirurgické korekci stresové močové inkontinence nebo nedostatečné odpovědi na konzervativní léčbu SUI
Kritéria vyloučení:
- Zbytkový objem po vyprázdnění >100 ccm
- Nadměrná aktivita detruzoru při předoperačním vícekanálovém urodynamickém testování
- Anamnéza předchozí syntetické, biologické nebo fasciální suburetrální smyčky nebo jakékoli jiné operace na zevních genitáliích, hrdle močového měchýře, močovém měchýři nebo močové trubici
- Touží po budoucím porodu
- Chronický inguinální nebo vulvální absces nebo hnisavá hidradenitida v anamnéze
- Krvácavá diatéza v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba
- Inguinální lymfadenopatie nebo inguinální/vulvální masa
- Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
- Současná závažná cystokéla nebo rektokéla
- Aktivní infekce močových cest
- Neléčená urgentní inkontinence nebo jakákoli významná dysfunkce vyprazdňování
- Neuromuskulární poruchy
- Nekontrolovaný diabetes
- Reverzibilní příčina inkontinence (tj. účinek drogy)
- Kontraindikace k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace MDC
Ženy, které mají stresovou inkontinenci moči.
|
Transplantace MDC parauretrální injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová redukce vyprazdňovacího deníku
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení 24hodinové redukce mikčního deníku pomocí dotazníku pacienta 2h pad testem a klinickými měřeními pomocí cystouretroskopie a urodynamiky před, 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci MDC.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšte kvalitu života při inkontinenci (I-Qol)
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení zlepšení kvality života při inkontinenci (I-Qol) dotazníkovou formou před injekcí MDC, 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Ředitel studie: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Vrchní vyšetřovatel: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- royan-Kidney-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .