Трансплантация аутологичных мышечных стволовых клеток при недержании мочи
5 мая 2015 г. обновлено: Royan Institute
Оценка эффекта инъекции аутологичных мышечных стволовых клеток в парауретральные ткани для лечения недержания мочи
Это исследование было разработано для подтверждения безопасности клеток мышечного происхождения (MDC) для лечения стрессового недержания мочи (SUI) у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут оценивать 12-месячную безопасность и потенциальную эффективность аутологичных мышечных клеток в качестве терапии стрессового недержания мочи.
В общей сложности 10 женщинам, у которых стрессовое недержание мочи не улучшилось, подверглись внутрисфинктерным инъекциям низких доз 30×106 аутологичных мышечных клеток, которые будут получены из биопсии их дельтовидной мышцы.
Оценки будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции клеток.
Изменения тяжести стрессового недержания мочи оценивали с помощью теста с прокладками, дневника эпизодов недержания мочи и опросов о качестве жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Симптомы стрессового недержания мочи
- Уродинамическое стрессовое недержание, подтвержденное многоканальным уродинамическим тестированием
- положительный кашлевой стресс-тест
- показатель срочности < показатель стресса
- Возраст пациента от 40 до 65 лет
- Желание хирургической коррекции стрессового недержания мочи или неадекватный ответ на консервативное лечение СНМ
Критерий исключения:
- Остаточный объем после опорожнения > 100 см3
- Гиперактивность детрузора при предоперационном многоканальном уродинамическом исследовании
- История предшествующей синтетической, биологической или фасциальной субуретральной петли или любой другой операции на наружных половых органах, шейке мочевого пузыря, мочевом пузыре или уретре
- Желает будущего деторождения
- Хронический паховый или вульварный абсцесс или гнойный гидраденит в анамнезе
- Геморрагический диатез в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия
- Паховая лимфаденопатия или образование в паху/вульве
- Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры
- Текущее тяжелое цистоцеле или ректоцеле
- Активная мочевая инфекция
- Императивное недержание мочи без лечения или любая значительная дисфункция мочеиспускания
- нервно-мышечные расстройства
- Неконтролируемый диабет
- Обратимая причина недержания мочи (т. действие препарата)
- Противопоказания к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация МДК
Женщины, страдающие стрессовым недержанием мочи.
|
Трансплантация МДК парауретральной инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое сокращение дневника мочеиспускания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка сокращения 24-часового дневника мочеиспускания с помощью 2-часового теста с подкладкой из анкеты пациента и по клиническим показателям с помощью цистоуретроскопии и уродинамики до, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции МДК.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение качества жизни при недержании мочи (I-Qol)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка улучшения качества жизни при недержании мочи (I-Qol) по анкете до введения МДК, через 1, 3, 6 и 12 мес после введения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Директор по исследованиям: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Главный следователь: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- royan-Kidney-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .