Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych pochodzących z mięśni w przypadku nietrzymania moczu
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Royan Institute
Ocena efektu iniekcji autologicznych komórek macierzystych pochodzenia mięśniowego do tkanek przycewkowych w leczeniu nietrzymania moczu
Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa komórek pochodzenia mięśniowego (MDC) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią 12-miesięczne bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność autologicznych komórek pochodzących z mięśni jako terapii wysiłkowego nietrzymania moczu.
W sumie 10 kobiet, u których wysiłkowe nietrzymanie moczu nie uległo poprawie, przeszło wstrzyknięcie do zwieracza niskich dawek 30 x 106 autologicznych komórek pochodzących z mięśni, które zostaną uzyskane z biopsji ich mięśnia naramiennego.
Oceny zostaną przeprowadzone 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek.
Zmiany w nasileniu wysiłkowego nietrzymania moczu oceniano za pomocą testu wkładek, dzienniczka epizodów nietrzymania moczu oraz ankiet jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
- Urodynamiczne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone wielokanałowym badaniem urodynamicznym
- dodatni test wysiłkowy na kaszel
- wynik pilności < wynik stresu
- Wiek pacjenta od 40 do 65 lat
- Chęć chirurgicznej korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze WNM
Kryteria wyłączenia:
- Objętość resztkowa po mikcji >100 cm3
- Nadaktywność wypieracza w przedoperacyjnym wielokanałowym badaniu urodynamicznym
- Historia wcześniejszego syntetycznego, biologicznego lub powięziowego podwieszenia podcewkowego lub jakiejkolwiek innej operacji na zewnętrznych narządach płciowych, szyi pęcherza moczowego, pęcherzu moczowym lub cewce moczowej
- Pragnie przyszłego potomstwa
- Przewlekły ropień pachwinowy lub sromowy lub historia ropnego zapalenia gruczołów potowych
- Historia skazy krwotocznej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
- Powiększenie węzłów chłonnych pachwinowych lub masa pachwinowa/sromowa
- Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej
- Obecna cystocele lub rectocele
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Nieleczone nietrzymanie moczu z parcia lub jakakolwiek istotna dysfunkcja oddawania moczu
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Niekontrolowana cukrzyca
- Odwracalna przyczyna nietrzymania moczu (tj. działanie leku)
- Przeciwwskazania do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep MDC
Kobiety, które mają wysiłkowe nietrzymanie moczu.
|
Transplantacja MDC przez wstrzyknięcie okołocewkowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja 24-godzinnego dziennika mikcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena redukcji 24-godzinnego dzienniczka mikcji za pomocą kwestionariusza pacjenta, 2-godzinnego testu wkładek oraz pomiarów klinicznych za pomocą cystouretroskopii i badania urodynamicznego przed, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu MDC.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popraw jakość życia osób z nietrzymaniem moczu (I-Qol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena poprawy jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (I-Qol) za pomocą kwestionariusza przed wstrzyknięciem MDC, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Dyrektor Studium: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Główny śledczy: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- royan-Kidney-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .