Trapianto autologo di cellule staminali derivate da muscoli nell'incontinenza urinaria
5 maggio 2015 aggiornato da: Royan Institute
Valutazione dell'effetto dell'iniezione di cellule staminali derivate da muscoli autologhi nei tessuti parauretrali per il trattamento dell'incontinenza urinaria
Questo studio è stato progettato per fornire conferma della sicurezza delle cellule derivate dai muscoli (MDC) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori saranno valutati la sicurezza di 12 mesi e la potenziale efficacia delle cellule derivate da muscoli autologhi come terapia per l'incontinenza urinaria da sforzo.
Un totale di 10 donne in cui l'incontinenza urinaria da stress non era migliorata sono state sottoposte a iniezione intra-sfinterica di basse dosi 30×106 di cellule autologhe derivate dal muscolo, che saranno derivate da biopsie del loro muscolo deltoide.
Le valutazioni saranno effettuate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione cellulare.
I cambiamenti nella gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo sono stati valutati mediante pad test, diario degli episodi di incontinenza e sondaggi sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
- Incontinenza urodinamica da stress confermata con test urodinamici multicanale
- test da stress per la tosse positivo
- punteggio di urgenza < punteggio di stress
- Età del paziente compresa tra 40 e 65 anni
- Desiderio di correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo o risposta inadeguata al trattamento conservativo della IUS
Criteri di esclusione:
- Volume residuo post-minzionale >100cc
- Iperattività del detrusore nei test urodinamici multicanale preoperatori
- Storia di precedente sling sub-uretrale sintetico, biologico o fasciale o qualsiasi altro intervento chirurgico su genitali esterni, collo vescicale, vescica o uretra
- Desidera una futura gravidanza
- Ascesso cronico inguinale o vulvare o anamnesi di idrosadenite suppurativa
- Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso
- Linfoadenopatia inguinale o massa inguinale/vulvare
- Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
- Attuale recidere cistocele o rettocele
- Infezione urinaria attiva
- Incontinenza da urgenza non trattata o qualsiasi significativa disfunzione minzionale
- Disturbi neuromuscolari
- Diabete non controllato
- Causa reversibile di incontinenza (es. effetto della droga)
- Controindicazioni per la chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di MDC
Le donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress.
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Trapianto di MDC mediante iniezione parauretrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del diario minzionale di 24 ore
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della riduzione del diario minzionale di 24 ore mediante questionario del paziente 2h pad test e mediante misure cliniche mediante cistouretroscopia e urodinamica prima, 1, 3,6 e 12 mesi dopo l'iniezione di MDC.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare la qualità della vita dell'incontinenza (I-Qol)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita dell'incontinenza (I-Qol) tramite questionario, prima dell'iniezione di MDC, 1, 3,6 e 12 mesi dopo l'iniezione.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Direttore dello studio: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Investigatore principale: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- royan-Kidney-001
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