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Transplantation autologer Muskelstammzellen bei Urininkontinenz

5. Mai 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Die Wirkungsbewertung der Injektion autologer Muskelstammzellen in das paraurethrale Gewebe zur Behandlung von Harninkontinenz

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit von Muskelzellen (MDCs) zur Behandlung von Stressurininkontinenz (SUI) bei Frauen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die 12-monatige Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von autologen Muskelzellen als Therapie für Stressharninkontinenz. Insgesamt 10 Frauen, bei denen sich die Belastungsinkontinenz nicht gebessert hatte, wurden einer intrasphinkteren Injektion niedriger Dosen von 30×106 autologen Muskelzellen unterzogen, die aus Biopsien ihres Deltamuskels gewonnen werden. Die Bewertungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Zellinjektion durchgeführt. Veränderungen im Schweregrad der Belastungsharninkontinenz wurden durch einen Pad-Test, ein Tagebuch über Inkontinenzepisoden und Umfragen zur Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Symptome einer Belastungsharninkontinenz
  • Urodynamische Belastungsinkontinenz bestätigt durch mehrkanalige urodynamische Tests
  • positiver Hustenstresstest
  • Dringlichkeitswert < Stresswert
  • Alter des Patienten zwischen 40 und 65 Jahren
  • Wunsch nach chirurgischer Korrektur der Belastungsinkontinenz oder unzureichendes Ansprechen auf die konservative Behandlung von SUI

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach der Entleerung >100 cm³
  • Überaktivität des Detrusors bei präoperativen urodynamischen Mehrkanaltests
  • Vorgeschichte früherer synthetischer, biologischer oder faszialer suburethraler Schlingen oder anderer chirurgischer Eingriffe an äußeren Genitalien, Blasenhals, Blase oder Harnröhre
  • Wünscht sich eine zukünftige Geburt
  • Chronischer Leisten- oder Vulvaabszess oder Vorgeschichte einer suppurativen Hidradenitis
  • Blutungsdiathese in der Anamnese oder aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Inguinale Lymphadenopathie oder Leisten-/Vulvamasse
  • Aktuelle Urogenitalfistel oder Harnröhrendivertikel
  • Aktuelle schwere Zystozele oder Rektozele
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Unbehandelte Dranginkontinenz oder eine erhebliche Störung der Blasenentleerung
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Reversible Ursache der Inkontinenz (d. h. Arzneimittelwirkung)
  • Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDCs-Transplantation
Die Frauen, die unter Stressharninkontinenz leiden.
Biologisch: paraurethrale Injektion von MDCs
MDCs-Transplantation durch paraurethrale Injektion.
Andere Namen:
  • Transplantation von MDCs durch paraurethrale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des 24-Stunden-Entleerungstagebuchs
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Reduzierung des 24-Stunden-Miktionstagebuchs durch Patientenfragebogen, 2-Stunden-Pad-Test und durch klinische Messungen durch Zystourethroskopie und Urodynamik vor, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der MDC-Injektion.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität bei Inkontinenz (I-Qol)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität bei Inkontinenz (I-Qol) anhand eines Fragebogens vor der Injektion von MDCs, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
  • Studienleiter: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
  • Hauptermittler: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • royan-Kidney-001

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