Trasplante autólogo de células madre derivadas de músculo en la incontinencia urinaria
5 de mayo de 2015 actualizado por: Royan Institute
Evaluación del efecto de la inyección de células madre derivadas de músculo autólogo en los tejidos parauretrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria
Este estudio se diseñó para confirmar la seguridad de las células derivadas de músculo (MDC) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la seguridad de 12 meses y la eficacia potencial de las células derivadas de músculo autólogo como terapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Un total de 10 mujeres en las que la incontinencia urinaria de esfuerzo no había mejorado se sometieron a una inyección intraesfinteriana de dosis bajas de 30x106 de células derivadas de músculo autólogo, que se derivarán de biopsias de su músculo deltoides.
Las evaluaciones se realizarán a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección de células.
Los cambios en la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo se evaluaron mediante la prueba de la almohadilla, el diario de episodios de incontinencia y las encuestas de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Incontinencia de esfuerzo urodinámica confirmada con pruebas urodinámicas multicanal
- prueba de esfuerzo de tos positiva
- puntuación de urgencia < puntuación de estrés
- Edad del paciente entre 40 - 65 años
- Deseo de corrección quirúrgica de la incontinencia urinaria de esfuerzo o respuesta inadecuada al tratamiento conservador de la IUE
Criterio de exclusión:
- Volumen residual posmiccional > 100 cc
- Hiperactividad del detrusor en pruebas urodinámicas multicanal preoperatorias
- Antecedentes de cabestrillo suburetral sintético, biológico o fascial previo o cualquier otra cirugía en los genitales externos, el cuello de la vejiga, la vejiga o la uretra
- Deseos de tener hijos en el futuro
- Absceso inguinal o vulvar crónico o antecedentes de hidradenitis supurativa
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante actual
- Linfadenopatía inguinal o masa inguinal/vulvar
- Fístula genitourinaria actual o divertículo uretral
- Cistocele o rectocele grave actual
- Infección urinaria activa
- Incontinencia de urgencia no tratada o cualquier disfunción miccional importante
- Trastornos neuromusculares
- Diabetes no controlada
- Causa reversible de la incontinencia (es decir, efecto de la droga)
- Contraindicaciones para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de MDC
Las mujeres que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Trasplante de MDC por inyección parauretral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del diario miccional de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la reducción del diario miccional de 24 horas mediante cuestionario del paciente, prueba de almohadilla de 2 horas y medidas clínicas mediante cistouretroscopia y urodinámica antes, 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MDC.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar la calidad de vida de la incontinencia (I-Qol)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la mejora de la calidad de vida de la incontinencia (I-Qol) mediante un cuestionario, antes de la inyección de MDC, 1, 3,6 y 12 meses después de la inyección.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Director de estudio: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Investigador principal: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- royan-Kidney-001
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