Transplantatie van autologe, van spieren afgeleide stamcellen bij urine-incontinentie
5 mei 2015 bijgewerkt door: Royan Institute
De effectevaluatie van injectie van autologe, van spieren afgeleide stamcellen in de paraurethrale weefsels voor de behandeling van urine-incontinentie
Deze studie was opgezet om de veiligheid van spierafgeleide cellen (MDC's) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de veiligheid van 12 maanden en de potentiële werkzaamheid van autologe spiercellen als therapie voor stress-urine-incontinentie beoordelen.
Een totaal van 10 vrouwen bij wie de urine-incontinentie door stress niet was verbeterd, ondergingen intra-sfincter-injectie van lage doses 30 × 106 van autologe spierafgeleide cellen, die zullen worden afgeleid van biopsieën van hun deltaspier.
Beoordelingen zullen worden gemaakt op 1, 3, 6 en 12 maanden na celinjectie.
Veranderingen in de ernst van stress-urine-incontinentie werden geëvalueerd door middel van een kussentest, een dagboek van incontinentie-episodes en onderzoeken naar de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Symptomen van stress-urine-incontinentie
- Urodynamische stress-incontinentie bevestigd met meerkanaals urodynamische testen
- positieve hoeststresstest
- urgentiescore < stressscore
- Leeftijd patiënt tussen 40 - 65 jaar
- Verlangen naar chirurgische correctie van stress-urine-incontinentie of onvoldoende respons op conservatieve behandeling van SUI
Uitsluitingscriteria:
- Resterend volume na leegmaken >100cc
- Detrusoroveractiviteit bij preoperatieve meerkanaals urodynamische testen
- Geschiedenis van eerdere synthetische, biologische of fasciale suburethrale sling of enige andere operatie aan uitwendige genitaliën, blaashals, blaas of urethra
- Verlangt toekomstige vruchtbaarheid
- Chronisch lies- of vulvair abces of voorgeschiedenis van Hidradenitis Suppurative
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of huidige antistollingstherapie
- Inguinale lymfadenopathie of inguinale/vulvaire massa
- Huidige urogenitale fistel of urethraal divertikel
- Huidige scheiding cystocele of rectocele
- Actieve urineweginfectie
- Onbehandelde aandrangincontinentie of een significante mictiestoornis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ongecontroleerde diabetes
- Omkeerbare oorzaak van incontinentie (d.w.z. medicijn effect)
- Contra-indicaties voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDC's transplantatie
De vrouwen die stress-urine-incontinentie hebben.
|
MDC's transplantatie door paraurethrale injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24uurs mictiedagboekkorting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de 24-uurs mictiedagboekvermindering door patiëntenvragenlijst, 2-uurs kussentest en door klinische metingen door cystourethroscopie en urodynamisch vóór, 1, 3,6 en 12 maanden na injectie met MDC's.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter de kwaliteit van leven bij incontinentie (I-Qol)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven van incontinentie (I-Qol) door vragenlijstformulier, vóór injectie van MDC's, 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Studie directeur: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Hoofdonderzoeker: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- royan-Kidney-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .