Autolog muskelavledet stamcelletransplantasjon ved urininkontinens
5. mai 2015 oppdatert av: Royan Institute
Effektevaluering av autologe muskelavledede stamceller injeksjon i parauretralvev for behandling av urininkontinens
Denne studien ble designet for å gi bekreftelse på sikkerheten til muskelavledede celler (MDCs) for behandling av stressurininkontinens (SUI) hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bli vurdert 12 måneders sikkerhet og potensiell effekt av autologe muskelavledede celler som terapi for stressurininkontinens.
Totalt 10 kvinner som ikke hadde bedret anstrengelsesurininkontinens, gjennomgikk intrasfinkterinjeksjon av lave doser 30×106 av autologe muskelavledede celler, som vil bli avledet fra biopsier av deltamuskelen deres.
Vurderinger vil bli gjort 1, 3, 6 og 12 måneder etter celleinjeksjon.
Endringer i alvorlighetsgraden av stressurinkontinens ble evaluert ved padtest, dagbok over inkontinensepisoder og livskvalitetsundersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Symptomer på stressurininkontinens
- Urodynamisk stressinkontinens bekreftet med multikanals urodynamisk testing
- positiv hostestresstest
- haster score < stress score
- Pasientens alder mellom 40 - 65 år
- Ønske om kirurgisk korrigering av stressurininkontinens eller utilstrekkelig respons på konservativ behandling av SUI
Ekskluderingskriterier:
- Post-void restvolum >100cc
- Detrusor overaktivitet på preoperativ multikanal urodynamisk testing
- Anamnese med tidligere syntetisk, biologisk eller fascial suburethral slynge eller annen kirurgi på ytre kjønnsorganer, blærehals, blære eller urinrør
- Ønsker fremtidig fødsel
- Kronisk inguinal eller vulva abscess eller historie med Hidradenitis Suppurative
- Anamnese med blødende diatese eller nåværende antikoagulasjonsbehandling
- Inguinal lymfadenopati eller inguinal/vulvar masse
- Aktuell genitourinær fistel eller urethral divertikel
- Nåværende sever cystocele eller rectocele
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Ikke-behandlet tranginkontinens eller betydelig tømmedysfunksjon
- Nevromuskulære lidelser
- Ukontrollert diabetes
- Reversibel årsak til inkontinens (dvs. medikamenteffekt)
- Kontraindikasjoner for kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDC-transplantasjon
Kvinnene som har stressinkontinens.
|
MDC-transplantasjon ved paraurethral injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers annulleringsdagbokreduksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av 24-timers tømmedagbokreduksjon ved pasientens spørreskjema 2t putetest og ved kliniske mål ved cystourethroscopy og urodynamisk før, 1, 3,6 og 12 måneder etter MDCs injeksjon.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvaliteten for inkontinens (I-Qol)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av forbedre inkontinens livskvalitet (I-Qol) ved hjelp av spørreskjema, før injeksjon av MDC, 1, 3,6 og 12 måneder etter injeksjon.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Studieleder: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Hovedetterforsker: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- royan-Kidney-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .