요실금 환자의 자가 근육 유래 줄기세포 이식
2015년 5월 5일 업데이트: Royan Institute
요실금 치료를 위한 요도주위 조직에 자가 근육 유래 줄기세포 주입의 효과 평가
이 연구는 여성의 긴장성 요실금(SUI) 치료를 위한 근육 유래 세포(MDC)의 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 복압성 요실금에 대한 치료법으로서 자가 근육 유래 세포의 12개월 안전성 및 잠재적 효능을 평가할 것입니다.
복압성 요실금이 호전되지 않은 총 10명의 여성이 삼각근의 생검에서 유래한 자가 근육 유래 세포의 저용량 30×106을 괄약근 내 주사를 받았습니다.
평가는 세포 주입 후 1, 3, 6 및 12개월에 이루어집니다.
복압성 요실금의 중증도 변화는 패드 테스트, 요실금 일지 및 삶의 질 조사를 통해 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 복압성 요실금 증상
- 다채널 요역동학 검사로 확인된 요역동성 복압성 요실금
- 양성 기침 스트레스 테스트
- 긴급도 점수 < 스트레스 점수
- 40 - 65세 사이의 환자 연령
- 복압성 요실금의 수술적 교정에 대한 희망 또는 SUI의 보존적 치료에 대한 부적절한 반응
제외 기준:
- 보이드 후 잔여량 >100cc
- 수술 전 다채널 요역동학 검사에서 배뇨근 과활성도
- 외부 생식기, 방광 경부, 방광 또는 요도에 대한 이전의 합성, 생물학적 또는 근막 하부 요도 슬링 또는 기타 수술의 병력
- 미래의 출산을 원함
- 만성 사타구니 또는 외음부 농양 또는 화농성 한선염 병력
- 출혈 체질 또는 현재 항응고 요법의 병력
- 사타구니 림프절병증 또는 사타구니/외음부 종괴
- 현재 비뇨생식기 누공 또는 요도 게실
- 현재 절단된 방광류 또는 직장류
- 활성 요로 감염
- 치료되지 않은 절박 요실금 또는 중대한 배뇨 기능 장애
- 신경근 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 요실금의 가역적 원인(즉, 약물 효과)
- 수술 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDC 이식
복압성 요실금이 있는 여성.
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Paraurethral 주입에 의해 MDCs 이식입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 배뇨일기 감소
기간: 1 개월
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MDC 주입 전, 1, 3, 6, 12개월에 환자 설문지 2시간 패드 테스트 및 방광요도경 검사 및 요역동학에 의한 임상적 측정에 의해 24시간 배뇨 일지 감소를 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질 향상 (I-Qol)
기간: 1 개월
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MDC 주사 전, 주사 후 1, 3, 6, 12개월에 설문지 형식으로 요실금 삶의 질(I-Qol) 향상을 평가합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- 연구 책임자: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- 수석 연구원: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- royan-Kidney-001
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