Transplantation autologue de cellules souches musculaires dans l'incontinence urinaire
5 mai 2015 mis à jour par: Royan Institute
L'évaluation de l'effet de l'injection de cellules souches dérivées de muscles autologues dans les tissus para-urétraux pour le traitement de l'incontinence urinaire
Cette étude a été conçue pour fournir une confirmation de l'innocuité des cellules dérivées du muscle (MDC) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront l'innocuité sur 12 mois et l'efficacité potentielle des cellules autologues dérivées du muscle en tant que traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Un total de 10 femmes chez qui l'incontinence urinaire d'effort ne s'est pas améliorée ont subi une injection intra-sphinctérienne de faibles doses 30×106 de cellules autologues dérivées du muscle, qui seront issues de biopsies de leur muscle deltoïde.
Des évaluations seront faites à 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection des cellules.
Les changements dans la sévérité de l'incontinence urinaire à l'effort ont été évalués par un test au tampon, un journal des épisodes d'incontinence et des enquêtes sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort
- Incontinence d'effort urodynamique confirmée par des tests urodynamiques multicanaux
- test d'effort de toux positif
- score d'urgence < score de stress
- Âge du patient entre 40 et 65 ans
- Désir de correction chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort ou réponse inadéquate au traitement conservateur de l'IUE
Critère d'exclusion:
- Volume résiduel post-mictionnel >100cc
- Hyperactivité du détrusor lors des tests urodynamiques multicanaux préopératoires
- Antécédents d'écharpe sous-urétrale synthétique, biologique ou fasciale ou de toute autre intervention chirurgicale sur les organes génitaux externes, le col de la vessie, la vessie ou l'urètre
- Souhaite avoir un futur enfant
- Abcès inguinal ou vulvaire chronique ou antécédent d'hidrosadénite suppurée
- Antécédents de diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant en cours
- Lymphadénopathie inguinale ou masse inguinale/vulvaire
- Fistule génito-urinaire actuelle ou diverticule urétral
- Cystocèle ou rectocèle actuelle sévère
- Infection urinaire active
- Incontinence par impériosité non traitée ou tout dysfonctionnement important de la miction
- Troubles neuromusculaires
- Diabète non contrôlé
- Cause réversible d'incontinence (c.-à-d. effet médicamenteux)
- Contre-indications à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de MDC
Les femmes qui souffrent d'incontinence urinaire d'effort.
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Transplantation de MDC par injection para-urétrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24 heures de réduction du journal mictionnel
Délai: 1 mois
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Evaluation de la réduction du journal mictionnel 24h par questionnaire patient 2h pad test et par mesures cliniques par cysto-urétroscopie et urodynamique avant , 1, 3,6 et 12 mois après injection de MDC.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorer la qualité de vie de l'incontinence (I-Qol)
Délai: 1 mois
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie de l'incontinence (I-Qol) par formulaire de questionnaire, avant l'injection de MDC, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Directeur d'études: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Chercheur principal: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- royan-Kidney-001
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