Autolog muskelafledt stamcelletransplantation ved urininkontinens
5. maj 2015 opdateret af: Royan Institute
Effektevaluering af autologe muskelafledte stamceller injektion i paraurethral væv til behandling af urininkontinens
Denne undersøgelse var designet til at give bekræftelse af sikkerheden af muskelafledte celler (MDC'er) til behandling af stressurininkontinens (SUI) hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil blive vurderet den 12-måneders sikkerhed og potentielle effektivitet af autologe muskel-afledte celler som terapi for stress-urininkontinens.
I alt 10 kvinder, hvor stress-urininkontinens ikke var forbedret, gennemgik intrasfinkterinjektion af lave doser 30×106 af autologe muskelafledte celler, som vil blive afledt af biopsier af deres deltoideusmuskel.
Vurderinger vil blive foretaget 1, 3, 6 og 12 måneder efter celleinjektion.
Ændringer i sværhedsgraden af stressurininkontinens blev evalueret ved padtest, dagbog over inkontinensepisoder og livskvalitetsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Symptomer på stressurininkontinens
- Urodynamisk stressinkontinens bekræftet med multikanals urodynamisk test
- positiv hostestresstest
- urgency score < stress score
- Patientens alder mellem 40 - 65 år
- Ønske om kirurgisk korrektion af stressurininkontinens eller utilstrækkelig respons på konservativ behandling af SUI
Ekskluderingskriterier:
- Post-void restvolumen >100cc
- Detrusor overaktivitet på præoperativ multikanal urodynamisk testning
- Anamnese med tidligere syntetisk, biologisk eller fascial suburethral slynge eller enhver anden operation på ydre kønsorganer, blærehals, blære eller urinrør
- Ønsker fremtidig barsel
- Kronisk inguinal eller vulva abscess eller historie med Hidradenitis Suppurativ
- Anamnese med blødende diatese eller nuværende anti-koagulationsbehandling
- Lyske lymfadenopati eller inguinal/vulvar masse
- Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
- Nuværende sever cystocele eller rectocele
- Aktiv urinvejsinfektion
- Ikke-behandlet tranginkontinens eller enhver væsentlig tømningsdysfunktion
- Neuromuskulære lidelser
- Ukontrolleret diabetes
- Reversibel årsag til inkontinens (dvs. lægemiddeleffekt)
- Kontraindikationer for operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDC'er transplantation
De kvinder, der har stressinkontinens.
|
MDC'er transplantation ved paraurethral injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers annullering af dagbogsreduktion
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af 24-timers tømningsdagbogsreduktion ved patientspørgeskema 2-timers pad-test og ved kliniske målinger ved cystourethroscopy og urodynamisk før, 1, 3,6 og 12 måneder efter MDCs injektion.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre inkontinens livskvalitet (I-Qol)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af forbedre inkontinens-livskvaliteten (I-Qol) ved hjælp af spørgeskemaform, før injektion af MDC'er, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Studieleder: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Ledende efterforsker: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- royan-Kidney-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .