Autologisten lihasperäisten kantasolujen siirto virtsanpidätyskyvyttömyydessä
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Royan Institute
Autologisten lihasperäisten kantasolujen injektion vaikutus paruretraalisiin kudoksiin virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon
Tämä tutkimus oli suunniteltu antamaan vahvistus lihasperäisten solujen (MDC) turvallisuudesta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat autologisten lihasperäisten solujen 12 kuukauden turvallisuutta ja mahdollista tehoa stressiinkontinenssin hoitona.
Yhteensä 10 naiselle, joilla stressiinkontinenssi ei ollut parantunut, injektoitiin sulkijalihakseen pieninä annoksina 30 × 106 autologista lihasperäistä solua, jotka saadaan heidän hartialihaksensa biopsioista.
Arvioinnit tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua soluinjektiosta.
Stressivirtsankarkailun vaikeusasteen muutoksia arvioitiin tyynytestillä, inkontinenssin jaksojen päiväkirjalla ja elämänlaatututkimuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Stressi-inkontinenssin oireet
- Urodynaaminen stressiinkontinenssi varmistettu monikanavaisella urodynaamisella testillä
- positiivinen yskän stressitesti
- kiireellisyyspisteet < stressipisteet
- Potilaan ikä 40-65 vuotta
- Halu stressiinkontinenssin kirurgiseen korjaukseen tai riittämätön vaste SUI:n konservatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 100cc
- Detrusorin yliaktiivisuus preoperatiivisessa monikanavaisessa urodynaamisessa testauksessa
- Aiempi synteettinen, biologinen tai faskialinen virtsaputken nostohihna tai mikä tahansa muu ulkoisten sukuelinten, virtsarakon kaulan, virtsarakon tai virtsaputken leikkaus
- Haluaa tulevaa synnytystä
- Krooninen nivus- tai ulkosynnyttimien paise tai aiempi hidradenitis Suppurative
- Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulaatiohoito
- Nivusen lymfadenopatia tai nivus/vulva-massa
- Nykyinen virtsatiefisteli tai virtsaputken divertikulaari
- Nykyinen kystocele tai rectocele
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Hoitamaton pakkoinkontinenssi tai mikä tahansa merkittävä tyhjennyshäiriö
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Hallitsematon diabetes
- Inkontinenssin korjautuva syy (esim. lääkkeen vaikutus)
- Leikkauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDC-siirto
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi.
|
MDC:n siirto parauretraalisella injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan vähennys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan vähenemisen arviointi potilaskyselyllä 2 tunnin tyynytestillä ja kliinisillä mittauksilla kystouretroskopialla ja urodynaamisella mittauksella ennen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta MDC-injektion jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna inkontinenssin elämänlaatua (I-Qol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Inkontinenssin elämänlaadun parantamisen (I-Qol) arviointi kyselylomakkeella ennen MDC-injektiota, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine And Royan Cell Therapy Center Royan Institute For stem Cell Biology and Technology
- Opintojohtaja: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University
- Päätutkija: Farzam Tajali, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- royan-Kidney-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .