サルコペニア患者における REGN1033 (SAR391786) の安全性と有効性の研究
2016年2月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
サルコペニア患者における 3 か月の皮下 REGN1033 治療の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
これは、サルコペニア患者における 3 か月の皮下 (SC) REGN1033 (SAR391786) 治療の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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El Cajon、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ
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Elkridge、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Amsterdam、オランダ
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Leeuwarden、オランダ
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Noord-Brabant、オランダ
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Albacete、スペイン
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
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Madrid、スペイン
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Limoges、フランス
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Montpellier Cedex 5、フランス
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Saint-Etienne Cedex 2、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の男女（研究に参加するすべての女性は閉経後でなければなりません）
- -治験責任医師の意見では、プロトコルごとに研究を完了することができ、重大な健康上の問題や状態はありません
- ウォーキングプログラムに従う能力
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
除外基準:
- -スクリーニング前の月に48時間を超える入院または固定
- -スクリーニング前の1か月以内に全身麻酔を必要とする外科的処置、または次の6か月以内に全身麻酔を必要とする計画された外科的処置
- レジスタンス トレーニングに週 3 回以上参加し、1 日平均 30 分以上の定期的な運動に少なくとも中等度の身体活動を行う
- -スクリーニング前の2週間以内に導入された慢性薬物療法
- 酸素治療が必要な呼吸器疾患
- -現在または過去3年間に治療を必要とするがん（原発性非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 筋肉の機能や可動性の障害を引き起こしている神経学的状態
- 特定の心血管疾患
- コントロール不良の糖尿病
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではなく、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
投薬計画 1
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実験的：グループ 2
投薬計画 2
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実験的：グループ 3
投薬計画 3
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実験的：グループ 4
投薬計画 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総除脂肪体重の変化率
時間枠：1日目から85日目
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この研究の主要評価項目は、ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目) までの DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) によって測定された総除脂肪体重の変化率です。
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1日目から85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAE
時間枠：1日目から141日目
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ベースライン（1日目）から試験終了時（141日目）までのTEAE（治療緊急有害事象）。
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1日目から141日目
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四肢除脂肪体重の変化
時間枠：1日目から141日目
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DEXA による四肢除脂肪体重のベースライン (1 日目) からの変化
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1日目から141日目
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最大レッグプレス強度の変化 (1-RM)
時間枠：1日目から141日目
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最大レッグプレス強度のベースラインからの変化 (最大 1 回繰り返し)
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1日目から141日目
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最大チェストプレス強度の変化 (1-RM)
時間枠：1日目から141日目
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最大チェストプレス強度のベースラインからの変化 (最大 1 回繰り返し)
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1日目から141日目
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4M歩行速度の変化
時間枠：1日目から141日目
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4 メートル (4M) 歩行速度のベースラインからの変化
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1日目から141日目
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SPPB サブスコアの変化
時間枠：1日目から141日目
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SPPB (Short Physical Performance Battery) サブスコアのベースラインからの変化
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1日目から141日目
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6MWTの歩幅の変化
時間枠：1日目から141日目
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6MWT（6-Minute Walk Test）での歩行距離のベースラインからの変化
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1日目から141日目
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DEXA による局所および総体脂肪量の変化
時間枠：1日目から141日目
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DEXA による地域および総体脂肪量のベースラインからの変化
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1日目から141日目
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ハンドヘルドダイナモメーターによる握力の変化
時間枠：1日目から141日目
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ハンドヘルドダイナモメーターによる握力のベースラインからの変化
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1日目から141日目
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無負荷時と負荷時の階段上昇力の変化
時間枠：1日目から141日目
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無負荷および負荷の階段上昇力のベースラインからの変化
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1日目から141日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。