Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​REGN1033 (SAR391786) hos patienter med sarkopeni

29. februar 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​3-måneders subkutan REGN1033-behandling hos patienter med sarkopeni

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2-studie af sikkerheden og effekten af ​​3-måneders subkutan (SC) REGN1033 (SAR391786) behandling hos patienter med sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Leeuwarden, Holland
      • Noord-Brabant, Holland
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 70 år og ældre (alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal være postmenopausale)
  2. Er i stand til, efter investigators mening, at fuldføre undersøgelsen pr. protokol og har ingen væsentlige helbredsproblemer eller tilstande
  3. Evne til at følge et gåprogram
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  5. Giv underskrevet informeret samtykke
  6. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse eller immobilisering med en varighed på >48 timer inden for måneden før screening
  2. Kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 1 måned før screening, eller et planlagt kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for de næste 6 måneder
  3. Deltag i styrketræning mere end 3 gange om ugen og regelmæssig motion bestående af i gennemsnit 30 minutter om dagen eller mere af mindst moderat fysisk aktivitet
  4. Kronisk medicin indført inden for 2 uger før screening
  5. Luftvejssygdom, der kræver iltbehandling
  6. Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år (undtagen primær non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  7. Neurologiske tilstande, der forårsager nedsat muskelfunktion eller mobilitet
  8. Visse kardiovaskulære tilstande
  9. Ukontrolleret diabetes

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Doseringsregime 1
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentel: Gruppe 2
Doseringsregime 2
Medicin: placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentel: Gruppe 3
Doseringsregime 3
Medicin: placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentel: Gruppe 4
Doseringsregime 4
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total slank kropsmasse
Tidsramme: dag 1 til dag 85
Det primære endepunkt i undersøgelsen er den procentvise ændring i total mager kropsmasse målt ved DEXA (dual energy X-ray absorptiometri) fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85).
dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er
Tidsramme: dag 1 til dag 141
TEAE'er (Treatment Emergent Adverse Events) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 141).
dag 1 til dag 141
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændringer fra baseline (dag 1) i appendikulær mager masse af DEXA
dag 1 til dag 141
Ændring i maksimal benpresstyrke (1-RM)
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i maksimal benpresstyrke (maks. 1 gentagelse)
dag 1 til dag 141
Ændring i maksimal brysttrykstyrke (1-RM)
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i maksimal brysttrykstyrke (maks. 1 gentagelse)
dag 1 til dag 141
Ændring i 4M ganghastighed
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Skift fra baseline i 4-meters (4M) ganghastighed
dag 1 til dag 141
Ændring i SPPB-underscore
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i SPPB (Short Physical Performance Battery) subscores
dag 1 til dag 141
Ændring i gåafstand i 6MWT
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i gået distance i 6MWT (6-minutters gangtest)
dag 1 til dag 141
Ændring i regional og total fedtmasse af DEXA
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i regional og total fedtmasse ved DEXA
dag 1 til dag 141
Ændring i håndgrebsstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke ved håndholdt dynamometer
dag 1 til dag 141
Ændring i ubelastet og belastet trappestigningskraft
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i ubelastet og belastet trappestigningskraft
dag 1 til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1033-SRC-1239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner