Studio sulla sicurezza e l'efficacia di REGN1033 (SAR391786) in pazienti con sarcopenia
29 febbraio 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento REGN1033 sottocutaneo di 3 mesi in pazienti con sarcopenia
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento REGN1033 (SAR391786) sottocutaneo di 3 mesi in pazienti con sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limoges, Francia
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Montpellier Cedex 5, Francia
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Saint-Etienne Cedex 2, Francia
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Toulouse, Francia
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Amsterdam, Olanda
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Leeuwarden, Olanda
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Noord-Brabant, Olanda
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Albacete, Spagna
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
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Madrid, Spagna
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Laguna Hills, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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College Park, Maryland, Stati Uniti
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni (tutte le donne che partecipano allo studio devono essere in postmenopausa)
- Sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di completare lo studio secondo il protocollo e non hanno problemi o condizioni di salute significativi
- Capacità di seguire un programma di camminata
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
- In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale o immobilizzazione di durata >48 ore entro il mese precedente lo screening
- Procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 1 mese prima dello screening o procedura chirurgica pianificata che richiede anestesia generale entro i successivi 6 mesi
- Partecipare all'allenamento di resistenza più di 3 volte a settimana e ad un regolare esercizio fisico consistente in una media di 30 minuti al giorno o più di attività fisica almeno moderata
- Farmaci cronici introdotti entro 2 settimane prima dello screening
- Malattia respiratoria che richiede un trattamento con ossigeno
- Cancro che richiede trattamento attualmente o negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle primario non melanoma o il cancro cervicale in situ)
- Condizioni neurologiche che causano compromissione della funzione muscolare o della mobilità
- Alcune condizioni cardiovascolari
- Diabete non controllato
Le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico e non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Regime di dosaggio 1
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Sperimentale: Gruppo 2
Regime di dosaggio 2
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Sperimentale: Gruppo 3
Regime di dosaggio 3
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Sperimentale: Gruppo 4
Regime di dosaggio 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della massa corporea magra totale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 85
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L'endpoint primario dello studio è la variazione percentuale della massa corporea magra totale misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85).
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dal giorno 1 al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TEAE
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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TEAE (Eventi avversi emergenti dal trattamento) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 141).
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dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazioni rispetto al basale (giorno 1) nella massa magra appendicolare mediante DEXA
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dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione della forza massimale del leg press (1-RM)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della forza massima della leg press (massimo 1 ripetizione)
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dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione della forza massima della pressa toracica (1-RM)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della forza massima della pressa toracica (massimo 1 ripetizione)
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dal giorno 1 al giorno 141
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Modifica della velocità dell'andatura 4M
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 4 metri (4M).
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dal giorno 1 al giorno 141
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Modifica dei punteggi parziali SPPB
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Modifica rispetto al basale nei punteggi parziali SPPB (Short Physical Performance Battery).
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dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione della distanza percorsa nel 6MWT
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa nel 6MWT (6-Minute Walk Test)
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dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione della massa grassa regionale e totale mediante DEXA
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della massa grassa regionale e totale mediante DEXA
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dal giorno 1 al giorno 141
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Modifica della forza della presa della mano mediante dinamometro portatile
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione dalla linea di base nella forza della presa della mano mediante dinamometro portatile
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dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione della potenza di salita delle scale senza carico e con carico
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della potenza di salita delle scale senza carico e con carico
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dal giorno 1 al giorno 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1033-SRC-1239
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