Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN1033 (SAR391786) u pacjentów z sarkopenią

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności 3-miesięcznego podskórnego leczenia REGN1033 u pacjentów z sarkopenią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 3-miesięcznego leczenia podskórnego (SC) REGN1033 (SAR391786) u pacjentów z sarkopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
      • Noord-Brabant, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 70 lat i starsi (wszystkie kobiety biorące udział w badaniu muszą być po menopauzie)
  2. W opinii badacza są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem i nie mają poważnych problemów zdrowotnych ani schorzeń
  3. Możliwość realizacji programu marszu
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  5. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  6. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja lub unieruchomienie trwające >48 godzin w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  2. Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem lub planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Uczestniczyć w treningu oporowym częściej niż 3 razy w tygodniu i regularnie ćwiczyć średnio co najmniej 30 minut dziennie z co najmniej umiarkowaną aktywnością fizyczną
  4. Leki przewlekłe wprowadzone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Choroba układu oddechowego wymagająca leczenia tlenem
  6. Nowotwór wymagający leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem pierwotnego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  7. Stany neurologiczne, które powodują upośledzenie funkcji lub ruchomości mięśni
  8. Niektóre choroby sercowo-naczyniowe
  9. Niekontrolowana cukrzyca

Wymienione powyżej informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Schemat dawkowania 1
Lek: REGN1033 (SAR391786)
Eksperymentalny: Grupa 2
Schemat dawkowania 2
Lek: placebo
Lek: REGN1033 (SAR391786)
Eksperymentalny: Grupa 3
Schemat dawkowania 3
Lek: placebo
Lek: REGN1033 (SAR391786)
Eksperymentalny: Grupa 4
Schemat dawkowania 4
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 85
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii) od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.).
od dnia 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEAE
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (dzień 141).
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiany od linii podstawowej (dzień 1) w beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego według DEXA
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg (1-RM)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej sile wyciskania nóg (maks. 1 powtórzenie)
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana maksymalnej siły nacisku na klatkę piersiową (1-RM)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana maksymalnej siły nacisku na klatkę piersiową w stosunku do linii podstawowej (maks. 1 powtórzenie)
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana prędkości chodu 4M
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w szybkości chodu na 4 metry (4M).
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana w wynikach cząstkowych SPPB
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych SPPB (Short Physical Performance Battery).
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana odległości przebytej w 6MWT
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana dystansu przebytego w stosunku do linii podstawowej w teście 6MWT (6-minutowy test marszu)
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana regionalnej i całkowitej masy tłuszczowej według DEXA
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana od wartości początkowej regionalnej i całkowitej masy tłuszczowej według DEXA
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana siły chwytu dłoni za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do linii bazowej za pomocą ręcznego dynamometru
od dnia 1 do dnia 141
Zmiana mocy wchodzenia po schodach bez obciążenia i z obciążeniem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 141
Zmiana w stosunku do linii bazowej mocy przy wchodzeniu po schodach bez obciążenia i z obciążeniem
od dnia 1 do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1033-SRC-1239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj