Studie bezpečnosti a účinnosti REGN1033 (SAR391786) u pacientů se sarkopenií
29. února 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti 3měsíční subkutánní léčby REGN1033 u pacientů se sarkopenií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti 3měsíční subkutánní (SC) REGN1033 (SAR391786) léčby u pacientů se sarkopenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie
-
Montpellier Cedex 5, Francie
-
Saint-Etienne Cedex 2, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Leeuwarden, Holandsko
-
Noord-Brabant, Holandsko
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Garden Grove, California, Spojené státy
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 70 let a starší (všechny ženy účastnící se studie musí být po menopauze)
- Jsou podle názoru zkoušejícího schopni dokončit studii podle protokolu a nemají žádné významné zdravotní problémy nebo stavy
- Schopnost dodržovat program chůze
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace nebo imobilizace s trváním > 48 hodin během měsíce před screeningem
- Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během následujících 6 měsíců
- Zúčastněte se silového tréninku více než 3krát týdně a pravidelného cvičení skládajícího se v průměru 30 minut denně nebo více s alespoň mírnou fyzickou aktivitou
- Chronická medikace zavedená do 2 týdnů před screeningem
- Respirační onemocnění, které vyžaduje léčbu kyslíkem
- Rakovina vyžadující léčbu v současnosti nebo v posledních 3 letech (kromě primární nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Neurologické stavy, které způsobují zhoršenou funkci svalů nebo pohyblivost
- Určité kardiovaskulární stavy
- Nekontrolovaný diabetes
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dávkovací režim 1
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Dávkovací režim 2
|
|
|
Experimentální: Skupina 3
Dávkovací režim 3
|
|
|
Experimentální: Skupina 4
Dávkovací režim 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové svalové hmoty
Časové okno: den 1 až den 85
|
Primárním koncovým bodem studie je procentuální změna celkové svalové hmoty měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) od výchozí hodnoty (den 1) do týdne 12 (den 85).
|
den 1 až den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEAEs
Časové okno: den 1 až den 141
|
TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) od výchozího stavu (den 1) do konce studie (den 141).
|
den 1 až den 141
|
|
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změny od výchozí hodnoty (den 1) v apendikulární svalové hmotě pomocí DEXA
|
den 1 až den 141
|
|
Změna maximální síly leg pressu (1-RM)
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna maximální síly leg press od základní linie (max. 1 opakování)
|
den 1 až den 141
|
|
Změna maximální síly tlaku na hrudník (1-RM)
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna maximální síly tlaku na hrudník od základní linie (max. 1 opakování)
|
den 1 až den 141
|
|
Změna rychlosti chůze 4M
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna od základní linie v rychlosti chůze 4 metry (4M).
|
den 1 až den 141
|
|
Změna dílčích skóre SPPB
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre SPPB (Short Physical Performance Battery).
|
den 1 až den 141
|
|
Změna ušlé vzdálenosti v 6MWT
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna od výchozí vzdálenosti v ušlé vzdálenosti v 6MWT (6minutový test chůze)
|
den 1 až den 141
|
|
Změna regionální a celkové tukové hmoty pomocí DEXA
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna od výchozí hodnoty v regionální a celkové hmotnosti tuku pomocí DEXA
|
den 1 až den 141
|
|
Změna síly úchopu pomocí ručního dynamometru
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna síly stisku ruky od základní linie pomocí ručního dynamometru
|
den 1 až den 141
|
|
Změna výkonu při nezatíženém a naloženém schodišti
Časové okno: den 1 až den 141
|
Změna od základní linie v nezatíženém a naloženém výkonu při stoupání po schodech
|
den 1 až den 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1033-SRC-1239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .