Estudio de seguridad y eficacia de REGN1033 (SAR391786) en pacientes con sarcopenia
29 de febrero de 2016 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento subcutáneo con REGN1033 durante 3 meses en pacientes con sarcopenia
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del tratamiento subcutáneo (SC) REGN1033 (SAR391786) de 3 meses en pacientes con sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
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L'Hospitalet de Llobregat, España
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Madrid, España
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Limoges, Francia
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Montpellier Cedex 5, Francia
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Saint-Etienne Cedex 2, Francia
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Toulouse, Francia
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Amsterdam, Países Bajos
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Leeuwarden, Países Bajos
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Noord-Brabant, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 70 años (todas las mujeres que participen en el estudio deben ser posmenopáusicas)
- Son capaces, en opinión del investigador, de completar el estudio según el protocolo y no tienen problemas o condiciones de salud significativos.
- Capacidad para seguir un programa de caminata.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización o inmovilización con una duración de >48 horas dentro del mes anterior a la selección
- Procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general dentro de 1 mes antes de la selección, o un procedimiento quirúrgico planificado que requiere anestesia general dentro de los próximos 6 meses
- Participar en entrenamiento de resistencia más de 3 veces por semana y ejercicio regular que consiste en un promedio de 30 minutos por día o más de al menos actividad física moderada
- Medicamentos crónicos introducidos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Enfermedad respiratoria que requiere tratamiento con oxígeno
- Cáncer que requiere tratamiento actualmente o en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel primario no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
- Afecciones neurológicas que causan deterioro de la función muscular o la movilidad.
- Ciertas condiciones cardiovasculares
- Diabetes no controlada
La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Régimen de dosificación 1
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Experimental: Grupo 2
Régimen de dosificación 2
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Experimental: Grupo 3
Régimen de dosificación 3
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Experimental: Grupo 4
Régimen de dosificación 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la masa corporal magra total
Periodo de tiempo: día 1 al día 85
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El criterio de valoración principal del estudio es el cambio porcentual en la masa corporal magra total medida por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 85).
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día 1 al día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEAE
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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TEAE (Eventos adversos emergentes del tratamiento) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 141).
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día 1 al día 141
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Cambio en la masa magra apendicular
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambios desde el inicio (día 1) en la masa magra apendicular por DEXA
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día 1 al día 141
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Cambio en la fuerza máxima de prensa de piernas (1-RM)
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de la prensa de piernas (1 repetición máx.)
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día 1 al día 141
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Cambio en la fuerza máxima de press de pecho (1-RM)
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de la prensa de pecho (1 repetición máx.)
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día 1 al día 141
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Cambio en la velocidad de marcha de 4M
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha de 4 metros (4 m)
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día 1 al día 141
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Cambio en las subpuntuaciones de SPPB
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde la línea de base en las subpuntuaciones de SPPB (batería de rendimiento físico corto)
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día 1 al día 141
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Cambio en la distancia recorrida en el 6MWT
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida en el 6MWT (Prueba de caminata de 6 minutos)
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día 1 al día 141
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Cambio en la masa grasa total y regional por DEXA
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde el inicio en la masa grasa regional y total por DEXA
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día 1 al día 141
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano por dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de prensión de la mano por dinamómetro de mano
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día 1 al día 141
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Cambio en la potencia de subida de escaleras sin carga y con carga
Periodo de tiempo: día 1 al día 141
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Cambio desde la línea de base en la potencia de subida de escaleras cargada y descargada
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día 1 al día 141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1033-SRC-1239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .