Studie van de veiligheid en werkzaamheid van REGN1033 (SAR391786) bij patiënten met sarcopenie
29 februari 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van 3 maanden durende subcutane behandeling met REGN1033 bij patiënten met sarcopenie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van 3 maanden durende subcutane (SC) REGN1033 (SAR391786)-behandeling bij patiënten met sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Leeuwarden, Nederland
-
Noord-Brabant, Nederland
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder (alle vrouwen die deelnemen aan de studie moeten postmenopauzaal zijn)
- Volgens de onderzoeker in staat zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden en geen significante gezondheidsproblemen of aandoeningen hebben
- Mogelijkheid om een wandelprogramma te volgen
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
- In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname of immobilisatie met een duur van >48 uur binnen de maand voorafgaand aan de screening
- Chirurgische ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of een geplande chirurgische ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen de komende 6 maanden
- Meer dan 3 keer per week deelnemen aan weerstandstraining en regelmatige lichaamsbeweging bestaande uit gemiddeld 30 minuten per dag of meer van ten minste matige fysieke activiteit
- Chronische medicatie geïntroduceerd binnen 2 weken voorafgaand aan screening
- Ademhalingsziekte die zuurstofbehandeling vereist
- Kanker waarvoor momenteel of in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig is (behalve primaire niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Neurologische aandoeningen die een verminderde spierfunctie of mobiliteit veroorzaken
- Bepaalde cardiovasculaire aandoeningen
- Ongecontroleerde suikerziekte
De hierboven vermelde informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Doseringsschema 1
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Doseringsschema 2
|
|
|
Experimenteel: Groep 3
Doseringsschema 3
|
|
|
Experimenteel: Groep 4
Doseringsschema 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in de totale vetvrije massa
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 85
|
Het primaire eindpunt in de studie is de procentuele verandering in de totale vetvrije massa, gemeten met DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) vanaf baseline (dag 1) tot week 12 (dag 85).
|
dag 1 tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEAE's
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
TEAE's (behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen) vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 141).
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1) in appendiculaire magere massa door DEXA
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in maximale beendrukkracht (1-RM)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale legpresskracht (max. 1 herhaling)
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in maximale drukkracht op de borst (1-RM)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale drukkracht op de borst (max. 1 herhaling)
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in loopsnelheid van 4M
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in loopsnelheid van 4 meter (4M).
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in SPPB-subscores
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPPB-subscores (Short Physical Performance Battery).
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in gelopen afstand in de 6MWT
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afgelegde afstand in de 6MWT (6-minuten looptest)
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in regionale en totale vetmassa door DEXA
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van baseline in regionale en totale vetmassa door DEXA
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in grijpkracht door handdynamometer
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in handknijpkracht door handdynamometer
|
dag 1 tot dag 141
|
|
Verandering in onbelast en belast traploopvermogen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 141
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in onbelast en belast traploopvermogen
|
dag 1 tot dag 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1033-SRC-1239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .