Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av REGN1033 (SAR391786) hos pasienter med sarkopeni

29. februar 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av 3-måneders subkutan REGN1033-behandling hos pasienter med sarkopeni

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie av sikkerhet og effekt av 3-måneders subkutan (SC) REGN1033 (SAR391786) behandling hos pasienter med sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Noord-Brabant, Nederland
  • Spania
      • Albacete, Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 70 år og eldre (alle kvinner som deltar i studien må være postmenopausale)
  2. Er i stand, etter etterforskerens mening, til å fullføre studien per protokoll og har ingen vesentlige helseproblemer eller tilstander
  3. Evne til å følge et gåprogram
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  5. Gi signert informert samtykke
  6. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse eller immobilisering med en varighet på >48 timer innen måneden før screening
  2. Kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 1 måned før screening, eller en planlagt kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen de neste 6 månedene
  3. Delta i motstandstrening mer enn 3 ganger i uken og regelmessig trening bestående av i gjennomsnitt 30 minutter per dag eller mer av minst moderat fysisk aktivitet
  4. Kroniske medisiner introdusert innen 2 uker før screening
  5. Luftveissykdom som krever oksygenbehandling
  6. Kreft som krever behandling for øyeblikket eller de siste 3 årene (unntatt primær ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  7. Nevrologiske tilstander som forårsaker nedsatt muskelfunksjon eller mobilitet
  8. Visse kardiovaskulære forhold
  9. Ukontrollert diabetes

Informasjonen oppført ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie, og ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Doseringsregime 1
Legemiddel: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentell: Gruppe 2
Doseringsregime 2
Legemiddel: placebo
Legemiddel: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentell: Gruppe 3
Doseringsregime 3
Legemiddel: placebo
Legemiddel: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentell: Gruppe 4
Doseringsregime 4
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i total mager kroppsmasse
Tidsramme: dag 1 til dag 85
Det primære endepunktet i studien er den prosentvise endringen i total mager kroppsmasse målt med DEXA (dual energy X-ray absorptiometri) fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 85).
dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAEs
Tidsramme: dag 1 til dag 141
TEAEs (Treatment emergent adverse events) fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 141).
dag 1 til dag 141
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endringer fra baseline (dag 1) i appendikulær mager masse av DEXA
dag 1 til dag 141
Endring i maksimal benpressstyrke (1-RM)
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i maksimal benpressstyrke (maks. 1 repetisjon)
dag 1 til dag 141
Endring i maksimal brystpressstyrke (1-RM)
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i maksimal brystpressstyrke (maks 1 repetisjon)
dag 1 til dag 141
Endring i 4M ganghastighet
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i 4-meters (4M) ganghastighet
dag 1 til dag 141
Endring i SPPB-underscore
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i SPPB (Short Physical Performance Battery) subscores
dag 1 til dag 141
Endring i gått avstand i 6MWT
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i gått distanse i 6MWT (6-minutters gangtest)
dag 1 til dag 141
Endring i regional og total fettmasse av DEXA
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i regional og total fettmasse av DEXA
dag 1 til dag 141
Endring i håndgrepsstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke med håndholdt dynamometer
dag 1 til dag 141
Endring i ubelastet og belastet trappestigningskraft
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Endring fra baseline i ubelastet og belastet trappestigningskraft
dag 1 til dag 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1033-SRC-1239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere