근감소증 환자에 대한 REGN1033(SAR391786)의 안전성 및 유효성 연구
2016년 2월 29일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
근감소증 환자의 3개월 피하 REGN1033 치료의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 근감소증 환자에 대한 3개월 피하(SC) REGN1033(SAR391786) 치료의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Leeuwarden, 네덜란드
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Noord-Brabant, 네덜란드
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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El Cajon, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Laguna Hills, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국
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Elkridge, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Albacete, 스페인
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
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Madrid, 스페인
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Limoges, 프랑스
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
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Saint-Etienne Cedex 2, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남녀(연구에 참여하는 모든 여성은 폐경 후여야 함)
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있고 심각한 건강 문제나 상태가 없음
- 걷기 프로그램을 따르는 능력
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 >48시간 동안 입원 또는 고정
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신마취를 요하는 수술 또는 향후 6개월 이내에 전신마취를 요하는 예정된 수술
- 일주일에 3회 이상 저항 운동에 참여하고 하루 평균 30분 이상의 적당한 신체 활동으로 구성된 규칙적인 운동을 합니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 도입된 만성 약물
- 산소치료가 필요한 호흡기질환
- 현재 또는 지난 3년 내에 치료가 필요한 암(원발성 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 근육 기능 또는 이동성 장애를 유발하는 신경학적 상태
- 특정 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
위에 나열된 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니며 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
투여 요법 1
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실험적: 그룹 2
투약 요법 2
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실험적: 그룹 3
투약 요법 3
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실험적: 그룹 4
투여 요법 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 제지방량의 백분율 변화
기간: 1일차부터 85일차까지
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연구의 1차 종점은 기준선(1일)부터 12주(85일)까지 DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)로 측정한 총 제지방량의 변화율입니다.
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1일차부터 85일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE
기간: 1일차부터 141일차까지
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기준선(1일)부터 연구 종료(141일)까지의 TEAE(치료 응급 부작용).
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1일차부터 141일차까지
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사지 근육량의 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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DEXA에 의한 사지 제지방량의 기준선(1일)으로부터의 변화
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1일차부터 141일차까지
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최대 레그 프레스 강도 변화(1-RM)
기간: 1일차부터 141일차까지
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최대 레그 프레스 강도의 기준선으로부터의 변화(최대 1회 반복)
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1일차부터 141일차까지
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최대 흉부 압박 강도의 변화(1-RM)
기간: 1일차부터 141일차까지
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최대 흉부 압박 강도의 기준선으로부터의 변화(최대 1회 반복)
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1일차부터 141일차까지
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4M 보행 속도의 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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기준선에서 4미터(4M) 보행 속도의 변화
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1일차부터 141일차까지
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SPPB 하위 점수의 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 하위 점수의 기준선 대비 변화
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1일차부터 141일차까지
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6MWT에서 걸은 거리의 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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6MWT(6분 도보 테스트)에서 걸은 거리 기준선에서 변경
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1일차부터 141일차까지
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DEXA에 의한 부위 및 총 지방량의 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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DEXA에 의한 지역 및 총 체지방량의 기준선으로부터의 변화
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1일차부터 141일차까지
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휴대용 동력계에 의한 손의 악력 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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휴대용 동력계에 의한 손 악력의 기준선으로부터의 변화
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1일차부터 141일차까지
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무부하 및 부하 계단 오르기 힘의 변화
기간: 1일차부터 141일차까지
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무부하 및 부하 계단 오르기 힘의 기준선에서 변경
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1일차부터 141일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .