Tutkimus REGN1033:n (SAR391786) turvallisuudesta ja tehosta sarkopeniapotilailla
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus 3 kuukauden ihonalaisen REGN1033-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta sarkopeniapotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 monikeskustutkimus 3 kuukauden ihonalaisen (SC) REGN1033 (SAR391786) -hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta sarkopeniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Leeuwarden, Alankomaat
-
Noord-Brabant, Alankomaat
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
-
Saint-Etienne Cedex 2, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (kaikkien tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla postmenopausaalisia)
- pystyvät tutkijan mielestä suorittamaan tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti, eikä heillä ole merkittäviä terveysongelmia tai sairauksia
- Kyky seurata kävelyohjelmaa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai immobilisointi, joka kestää yli 48 tuntia seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Yleisanestesiaa vaativa leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesia seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Osallistu vastustusharjoitteluun yli 3 kertaa viikossa ja säännöllistä liikuntaa, joka sisältää keskimäärin 30 minuuttia päivässä tai enemmän vähintään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta
- Krooniset lääkkeet käyttöön 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Hengityselinten sairaus, joka vaatii happihoitoa
- Syöpä, joka vaatii hoitoa tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi primaarinen ei-melanooma ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Neurologiset sairaudet, jotka heikentävät lihasten toimintaa tai liikkuvuutta
- Tietyt sydän- ja verisuonitilat
- Hallitsematon diabetes
Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä kaikkia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ole lueteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Annostusohjelma 1
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Annostusohjelma 2
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Annostusohjelma 3
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Annostusohjelma 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vähärasvaisessa kokonaismassassa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 85
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) mitattu prosenttimuutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85).
|
päivä 1 - päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAES
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
TEAE (Treatment Emergency Haittatapahtumat) lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 141).
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutokset perusviivasta (päivä 1) appendikulaarisessa laihamassassa DEXA:lla
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos maksimaalisessa jalkapuristusvoimassa (1-RM)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos perustasosta maksimaalisessa jalkapuristusvoimassa (enintään 1 toisto)
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos maksimaalisessa rintapuristusvoimassa (1-RM)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos lähtötasosta maksimaalisessa rintapuristusvoimassa (enintään 1 toisto)
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos 4M kävelynopeudessa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos perusviivasta 4 metrin (4M) askelnopeudessa
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos SPPB-alipisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos lähtötasosta SPPB:n (Short Physical Performance Battery) alipisteissä
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6MWT:ssä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa 6MWT:ssä (6 minuutin kävelytesti)
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos alueellisessa ja kokonaisrasvamassassa DEXA:lla
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos lähtötasosta alueellisessa ja kokonaisrasvamassassa DEXA:lla
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Käden otteen voimakkuuden muutos käsidynamometrillä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Käsidynamometrin käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta
|
päivä 1 - päivä 141
|
|
Muutos kuormittamattoman ja kuormatun portaiden nousutehossa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 141
|
Muutos lähtötasosta kuormittamattoman ja kuormitetun portaiden nousutehossa
|
päivä 1 - päivä 141
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1033-SRC-1239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .