Estudo da Segurança e Eficácia de REGN1033 (SAR391786) em Pacientes com Sarcopenia
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, da segurança e eficácia do tratamento subcutâneo REGN1033 de 3 meses em pacientes com sarcopenia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2 da segurança e eficácia do tratamento subcutâneo (SC) REGN1033 (SAR391786) de 3 meses em pacientes com sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
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Madrid, Espanha
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Limoges, França
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Montpellier Cedex 5, França
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Saint-Etienne Cedex 2, França
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Toulouse, França
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Amsterdam, Holanda
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Leeuwarden, Holanda
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Noord-Brabant, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 70 anos ou mais (todas as mulheres participantes do estudo devem estar na pós-menopausa)
- São capazes, na opinião do investigador, de concluir o estudo de acordo com o protocolo e não têm problemas ou condições de saúde significativos
- Capacidade de seguir um programa de caminhada
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Hospitalização ou imobilização com duração >48 horas no mês anterior à triagem
- Procedimento cirúrgico que requer anestesia geral no período de 1 mês antes da triagem, ou um procedimento cirúrgico planejado que requer anestesia geral nos próximos 6 meses
- Participar de treinamento de resistência mais de 3 vezes por semana e exercícios regulares consistindo em uma média de 30 minutos por dia ou mais de pelo menos atividade física moderada
- Medicamentos crônicos introduzidos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Doença respiratória que requer tratamento com oxigênio
- Câncer que requer tratamento atual ou nos últimos 3 anos (exceto câncer primário de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- Condições neurológicas que estão causando disfunção muscular ou mobilidade
- Certas condições cardiovasculares
- diabetes descontrolada
As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Regime de dosagem 1
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Experimental: Grupo 2
Regime de dosagem 2
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Experimental: Grupo 3
Regime de dosagem 3
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Experimental: Grupo 4
Regime de dosagem 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na massa corporal magra total
Prazo: dia 1 ao dia 85
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O ponto final primário no estudo é a variação percentual na massa corporal magra total medida por DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia) desde a linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85).
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dia 1 ao dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEAEs
Prazo: dia 1 ao dia 141
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TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento) desde o início (dia 1) até o final do estudo (dia 141).
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na massa magra apendicular
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Alterações da linha de base (dia 1) na massa magra apendicular por DEXA
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na força máxima do leg press (1-RM)
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Alteração da linha de base na força máxima do leg press (1 repetição máxima)
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na força máxima de pressão no peito (1-RM)
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base na força máxima de pressão no peito (máx. de 1 repetição)
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na velocidade de marcha de 4M
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base na velocidade de marcha de 4 metros (4M)
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dia 1 ao dia 141
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Alteração nas subpontuações do SPPB
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base em subpontuações SPPB (Short Physical Performance Battery)
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na distância percorrida no TC6M
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base na distância percorrida no 6MWT (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na massa gorda regional e total por DEXA
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base na massa gorda regional e total por DEXA
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na força de preensão manual pelo dinamômetro portátil
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base na força de preensão manual pelo dinamômetro portátil
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dia 1 ao dia 141
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Mudança na potência de subida de escada descarregada e carregada
Prazo: dia 1 ao dia 141
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Mudança da linha de base na potência de subida de escada descarregada e carregada
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dia 1 ao dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1033-SRC-1239
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