Исследование безопасности и эффективности REGN1033 (SAR391786) у пациентов с саркопенией
29 февраля 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности и эффективности 3-месячного подкожного лечения REGN1033 у пациентов с саркопенией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование 2 фазы безопасности и эффективности 3-месячного подкожного (п/к) лечения REGN1033 (SAR391786) у пациентов с саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Leeuwarden, Нидерланды
-
Noord-Brabant, Нидерланды
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Limoges, Франция
-
Montpellier Cedex 5, Франция
-
Saint-Etienne Cedex 2, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 70 лет и старше (все женщины, участвующие в исследовании, должны быть в постменопаузе)
- Способны, по мнению исследователя, завершить исследование в соответствии с протоколом и не имеют серьезных проблем со здоровьем или состояний
- Возможность следовать программе ходьбы
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
Критерий исключения:
- Госпитализация или иммобилизация продолжительностью >48 часов в течение месяца до скрининга
- Хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 1 месяца до скрининга, или запланированная хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение следующих 6 месяцев.
- Участвуйте в тренировках с отягощениями более 3 раз в неделю и регулярных физических упражнениях, состоящих в среднем из 30 минут в день или более, по крайней мере, с умеренной физической активностью.
- Хронические препараты, вводимые в течение 2 недель до скрининга
- Респираторное заболевание, требующее лечения кислородом
- Рак, требующий лечения в настоящее время или в течение последних 3 лет (за исключением первичного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Неврологические состояния, вызывающие нарушение мышечной функции или подвижности
- Определенные сердечно-сосудистые заболевания
- Неконтролируемый диабет
Перечисленная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Режим дозирования 1
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Режим дозирования 2
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Режим дозирования 3
|
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Режим дозирования 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей безжировой массы тела
Временное ограничение: с 1 по 85 день
|
Первичной конечной точкой исследования является процентное изменение общей безжировой массы тела, измеренное с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) от исходного уровня (день 1) до 12-й недели (день 85).
|
с 1 по 85 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TEAE
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
TEAE (нежелательные явления, возникающие при лечении) от исходного уровня (1-й день) до конца исследования (141-й день).
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1) аппендикулярной тощей массы по данным DEXA
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение максимальной силы жима ногами (1-RM)
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение максимальной силы жима ногами по сравнению с исходным уровнем (макс. за 1 повторение)
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение максимальной силы жима от груди (1-RM)
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение максимальной силы жима от груди по сравнению с исходным уровнем (макс. за 1 повторение)
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение скорости ходьбы на 4М
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение скорости ходьбы на 4 метра (4М) по сравнению с исходным уровнем
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение подбаллов SPPB
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбаллов SPPB (батареи коротких физических показателей)
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение пройденного расстояния в 6MWT
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния в 6MWT (6-минутный тест ходьбы)
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение регионарной и общей жировой массы по данным DEXA
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение регионарной и общей жировой массы по сравнению с исходным уровнем по данным DEXA
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение силы хвата кисти с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение силы хвата руки по сравнению с исходным уровнем с помощью ручного динамометра
|
с 1 по 141 день
|
|
Изменение силы подъема по лестнице без нагрузки и с нагрузкой
Временное ограничение: с 1 по 141 день
|
Изменение мощности подъема по лестнице без нагрузки и с нагрузкой по сравнению с исходным уровнем
|
с 1 по 141 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1033-SRC-1239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .