Étude de l'innocuité et de l'efficacité du REGN1033 (SAR391786) chez les patients atteints de sarcopénie
29 février 2016 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement REGN1033 sous-cutané de 3 mois chez les patients atteints de sarcopénie
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité d'un traitement sous-cutané (SC) REGN1033 (SAR391786) de 3 mois chez des patients atteints de sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
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Madrid, Espagne
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Limoges, France
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Montpellier Cedex 5, France
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Saint-Etienne Cedex 2, France
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Toulouse, France
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Amsterdam, Pays-Bas
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Leeuwarden, Pays-Bas
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Noord-Brabant, Pays-Bas
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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El Cajon, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Laguna Hills, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis
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Elkridge, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 70 ans et plus (toutes les femmes participant à l'étude doivent être ménopausées)
- Sont capables, de l'avis de l'investigateur, de terminer l'étude selon le protocole et n'ont pas de problèmes ou de conditions de santé importants
- Capacité à suivre un programme de marche
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation ou immobilisation d'une durée > 48 heures dans le mois précédant le dépistage
- Intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans le mois précédant le dépistage, ou intervention chirurgicale planifiée nécessitant une anesthésie générale dans les 6 mois suivants
- Participer à un entraînement en résistance plus de 3 fois par semaine et à des exercices réguliers consistant en une moyenne de 30 minutes par jour ou plus d'activité physique au moins modérée
- Médicaments chroniques introduits dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Maladie respiratoire nécessitant un traitement à l'oxygène
- Cancer nécessitant un traitement actuellement ou au cours des 3 dernières années (sauf cancer primitif de la peau autre que le mélanome ou cancer in situ du col de l'utérus)
- Conditions neurologiques qui causent une altération de la fonction musculaire ou de la mobilité
- Certaines conditions cardiovasculaires
- Diabète non contrôlé
Les informations énumérées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique et tous les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas répertoriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Schéma posologique 1
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Expérimental: Groupe 2
Schéma posologique 2
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Expérimental: Groupe 3
Schéma posologique 3
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Expérimental: Groupe 4
Schéma posologique 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la masse corporelle maigre totale
Délai: du jour 1 au jour 85
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation en pourcentage de la masse corporelle maigre totale mesurée par DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) entre le départ (jour 1) et la semaine 12 (jour 85).
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du jour 1 au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEAE
Délai: du jour 1 au jour 141
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TEAE (événements indésirables liés au traitement) depuis le début de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 141).
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du jour 1 au jour 141
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Modification de la masse maigre appendiculaire
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changements par rapport au départ (jour 1) de la masse maigre appendiculaire par DEXA
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du jour 1 au jour 141
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Modification de la force maximale de la presse à jambes (1-RM)
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base de la force maximale de la presse à jambes (1 répétition max)
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du jour 1 au jour 141
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Modification de la force maximale d'appui sur la poitrine (1-RM)
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base de la force maximale de la presse thoracique (1 répétition max)
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du jour 1 au jour 141
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Changement de vitesse de marche 4M
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche de 4 mètres (4M)
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du jour 1 au jour 141
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Modification des sous-scores SPPB
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores SPPB (Short Physical Performance Battery)
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du jour 1 au jour 141
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Changement de distance parcourue dans le 6MWT
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue dans le 6MWT (test de marche de 6 minutes)
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du jour 1 au jour 141
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Modification de la masse grasse régionale et totale par DEXA
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport au départ de la masse grasse régionale et totale par DEXA
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du jour 1 au jour 141
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Changement de la force de préhension de la main par dynamomètre portable
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension de la main par dynamomètre portable
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du jour 1 au jour 141
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Modification de la puissance de montée d'escalier déchargée et chargée
Délai: du jour 1 au jour 141
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Changement par rapport à la ligne de base de la puissance de montée d'escalier déchargée et chargée
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du jour 1 au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1033-SRC-1239
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .