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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN1033 (SAR391786) bei Patienten mit Sarkopenie

29. Februar 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-monatigen subkutanen Behandlung mit REGN1033 bei Patienten mit Sarkopenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-monatigen subkutanen (SC) Behandlung mit REGN1033 (SAR391786) bei Patienten mit Sarkopenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Noord-Brabant, Niederlande
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 70 Jahren (alle an der Studie teilnehmenden Frauen müssen postmenopausal sein)
  2. Sind nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen, und haben keine wesentlichen gesundheitlichen Probleme oder Zustände
  3. Fähigkeit, einem Wanderprogramm zu folgen
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  5. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  6. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt oder Immobilisierung mit einer Dauer von >48 Stunden innerhalb des Monats vor dem Screening
  2. Chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Vollnarkose erfordert, oder ein geplanter chirurgischer Eingriff, der innerhalb der nächsten 6 Monate eine Vollnarkose erfordert
  3. Nehmen Sie mehr als dreimal pro Woche an Widerstandstraining teil und trainieren Sie regelmäßig mindestens 30 Minuten pro Tag oder mehr mit mindestens mäßiger körperlicher Aktivität
  4. Chronische Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eingeführt wurden
  5. Atemwegserkrankung, die eine Sauerstoffbehandlung erfordert
  6. Aktuell oder in den letzten 3 Jahren behandlungsbedürftiger Krebs (außer primärer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  7. Neurologische Zustände, die eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion oder -mobilität verursachen
  8. Bestimmte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Unkontrollierter Diabetes

Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind, und es sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Dosierungsschema 1
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
Experimental: Gruppe 2
Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
Experimental: Gruppe 3
Dosierungsschema 3
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
Experimental: Gruppe 4
Dosierungsschema 4
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Körpermasse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Der primäre Endpunkt der Studie ist die prozentuale Veränderung der gesamten mageren Körpermasse, gemessen durch DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85).
Tag 1 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tees
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
TEAEs (Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 141).
Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) der appendikulären Magermasse durch DEXA
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Beinpresskraft (1-RM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert (max. 1 Wiederholung)
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Brustpresskraft (1-RM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Brustpresskraft gegenüber dem Ausgangswert (max. 1 Wiederholung)
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der 4M-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Wechseln Sie von der Grundlinie in 4-Meter (4M) Ganggeschwindigkeit
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der SPPB-Subscores
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der SPPB-Subscores (Short Physical Performance Battery) gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der Distanz, die im 6MWT zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest)
Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der regionalen und Gesamtfettmasse durch DEXA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der regionalen und Gesamtfettmasse gegenüber dem Ausgangswert durch DEXA
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der Handgriffstärke durch Handdynamometer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der Handgriffstärke von der Grundlinie durch Handdynamometer
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der unbelasteten und belasteten Treppensteigleistung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der unbelasteten und belasteten Treppensteigleistung gegenüber der Grundlinie
Tag 1 bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1033-SRC-1239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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