EXPAND Lung Pivotal 国際試験 (EXPANDLung)
2022年6月10日 更新者：TransMedics
移植のための拡張基準ドナー肺の採用、保存、評価のためのポータブル臓器ケアシステム (OCS™) 肺の安全性と有効性を評価する国際試験 (EXPAND 試験)
現在の標準的な移植用ドナー肺受け入れ基準を満たさない可能性のあるドナー肺を採用、保存、評価するための OCS™ 肺の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
OCS™ 肺は、以下の 1 つ以上の特性から現在の標準的なドナー肺の受け入れ基準を満たさない可能性があるドナー肺をリクルート、保存、評価するために使用されます。
- ドナー PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg;また
- 予想される虚血時間 > 6 時間。また
- 心臓死亡後のドナー (DCD ドナー);また
- ドナーの年齢が55歳以上
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Madrid、スペイン、25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Hannover、ドイツ、D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven、ベルギー、3000
- University of Leuven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の少なくとも 1 つ:
- ドナー PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg;また
- 予想される虚血時間 > 6 時間。また
- 心臓死亡後のドナー (DCD ドナー);また
- ドナーの年齢が55歳以上
除外基準:
• 空気漏れや血液漏れを伴う中等度から重度の外傷性肺損傷の存在
- 繰り返しの気管支鏡検査またはET吸引で確認された活動性肺炎または持続性化膿性分泌物の存在
- 肺疾患の既往歴
- 10 pRBC 単位を超える複数回の輸血
- ABO 非互換性
- 20パック年以上のタバコ歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS肺送信。
前向きかつ重要な単群試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後30日目の患者の生存と、肺移植後最初の72時間における原発性移植片機能不全（PGD）グレード3の欠如を複合評価項目とする参加者の数
時間枠：肺移植後30日目
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原発性移植片機能不全は、2005 ISHLT PGD 等級付けコンセンサスに従って 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。
グレード 0 は最も軽度の結果とみなされ、グレード 3 はより重篤な結果とみなされます。
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肺移植後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植後72時間時点でISHLT原発性移植片機能不全（PGD）グレード2または3の参加者数
時間枠：肺移植後72時間
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原発性移植片機能不全は、2005 ISHLT PGD 等級付けコンセンサスに従って 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。
グレード 0 は最も軽度の結果とみなされ、グレード 3 はより重篤な結果とみなされます。
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肺移植後72時間
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T72時間時点で原発性移植片機能不全グレード3の参加者の数
時間枠：肺移植後72時間
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原発性移植片機能不全は、2005 ISHLT PGD 等級付けコンセンサスに従って 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。
グレード 0 は最も軽度の結果とみなされ、グレード 3 はより重篤な結果とみなされます。
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肺移植後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性評価項目: 肺移植後最初の 30 日間における肺移植片関連の重篤な有害事象の数
時間枠：肺移植後30日目
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LGRSAE イベントは、以下の 4 つのカテゴリーに分類される重篤な有害事象のいずれかの発生として定義されます。急性拒絶反応、呼吸不全、気管支吻合部合併症、および重大な肺関連感染症。
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肺移植後30日目
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長期生存: 移植後 12 か月の生存
時間枠：12ヶ月
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生存転帰は移植後 1 年間にわたって収集されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abbas Ardehali, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Dirk Van Raemdonck, MD, PhD、University of Leuven Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。