Ensayo internacional EXPAND Lung Pivotal (EXPANDLung)
10 de junio de 2022 actualizado por: TransMedics
Ensayo internacional para evaluar la seguridad y la eficacia del pulmón del sistema portátil de cuidado de órganos (OCS™) para reclutar, preservar y evaluar pulmones de donantes de criterios ampliados para trasplante (ensayo EXPAND)
Evaluar la seguridad y eficacia del OCS™ Lung para reclutar, preservar y evaluar los pulmones de donantes que pueden no cumplir con los criterios estándar actuales de aceptación de pulmones de donantes para trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El OCS™ Lung debe usarse para reclutar, preservar y evaluar pulmones de donantes que pueden no cumplir con los criterios de aceptación de pulmones de donantes estándar actuales debido a una o más de las siguientes características:
- Donante PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; o
- Tiempo isquémico esperado > 6 horas; o
- Donante después de Muerte Cardiaca (donante DCD); o
- Edad del donante ≥55 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University of Leuven Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos uno de los siguientes:
- Donante PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; o
- Tiempo isquémico esperado > 6 horas; o
- Donante después de Muerte Cardiaca (donante DCD); o
- Edad del donante ≥55 años
Criterio de exclusión:
• Presencia de lesión pulmonar traumática de moderada a grave con fuga de aire y/o sangre
- Presencia de neumonía activa confirmada o secreciones purulentas persistentes en evaluación broncoscópica repetida o succión ET
- Historia previa de enfermedad pulmonar
- Múltiples transfusiones de >10 unidades de pRBC
- incompatibilidad ABO
- Historial de tabaquismo de >20 paquetes al año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OCS Pulmón Tx.
Un ensayo prospectivo, pivotal de un solo brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con criterio de valoración compuesto de supervivencia del paciente en el día 30 posterior al trasplante y ausencia de disfunción primaria del injerto (DGP) de grado 3 durante las primeras 72 horas posteriores al trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
La disfunción primaria del injerto se califica en una escala de 0 a 3 de acuerdo con el consenso de calificación ISHLT PGD de 2005.
El grado 0 se considera el menos grave y el grado 3 se considera un resultado más grave.
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con disfunción primaria del injerto (PGD) de ISHLT de grado 2 o 3 a las T72 horas posteriores al trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de pulmón
|
La disfunción primaria del injerto se califica en una escala de 0 a 3 de acuerdo con el consenso de calificación ISHLT PGD de 2005.
El grado 0 se considera el menos grave y el grado 3 se considera un resultado más grave.
|
72 horas después del trasplante de pulmón
|
|
Número de participantes con disfunción primaria del injerto de grado 3 a las T72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de pulmón
|
La disfunción primaria del injerto se califica en una escala de 0 a 3 de acuerdo con el consenso de calificación ISHLT PGD de 2005.
El grado 0 se considera el menos grave y el grado 3 se considera un resultado más grave.
|
72 horas después del trasplante de pulmón
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal de seguridad: número de eventos adversos graves relacionados con el injerto de pulmón durante los primeros 30 días posteriores al trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
Un evento LGRSAE se define como la ocurrencia de cualquiera de las siguientes cuatro categorías de eventos adversos que también son graves; rechazo agudo, insuficiencia respiratoria, complicación de la anastomosis bronquial e infección pulmonar grave.
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
|
Supervivencia a largo plazo: Supervivencia a los 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los resultados de supervivencia se recopilaron hasta un año después del trasplante.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCS-LUN-012013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .