Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen EXPAND Lung Pivotal -tutkimus (EXPANDLung)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: TransMedics

Kansainvälinen tutkimus kannettavan elintenhoitojärjestelmän (OCS™) keuhkojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi siirrettävien luovuttajien keuhkojen rekrytointiin, säilyttämiseen ja arviointiin (EXPAND Trial)

Arvioida OCS™ Lung -keuhkon turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisten luovuttajien keuhkojen värväämiseen, säilyttämiseen ja arvioimiseen, jotka eivät välttämättä täytä nykyisiä luovuttajan keuhkojen hyväksymiskriteerejä siirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCS™ Lungia käytetään sellaisten luovuttajien keuhkojen värväämiseen, säilyttämiseen ja arvioimiseen, jotka eivät välttämättä täytä nykyisiä standardeja luovuttajan keuhkojen hyväksymiskriteerejä yhdestä tai useammasta seuraavista ominaisuuksista:

  • Luovuttaja PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; tai
  • Odotettu iskeeminen aika > 6 tuntia; tai
  • Luovuttaja sydänkuoleman jälkeen (DCD-luovuttaja); tai
  • Luovuttajan ikä ≥55 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University of Leuven Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 25222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi seuraavista:

    • Luovuttaja PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; tai
    • Odotettu iskeeminen aika > 6 tuntia; tai
    • Luovuttaja sydänkuoleman jälkeen (DCD-luovuttaja); tai
    • Luovuttajan ikä ≥55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Keskivaikea tai vakava traumaattinen keuhkovaurio, johon liittyy ilma- ja/tai verenvuoto

    • Vahvistettu aktiivinen keuhkokuume tai pysyviä märkiviä eritteitä toistuvan bronkoskopian arvioinnissa tai ET-imussa
    • Aikaisempi keuhkosairaus
    • >10 pRBC-yksikön useat verensiirrot
    • ABO yhteensopimattomuus
    • Tupakkahistoria yli 20 pakkausvuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OCS Lung Tx.
Tuleva, keskeinen yhden käden koe.
Laite: OCS-keuhkojen säilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla potilaan eloonjäämisen yhdistelmäpäätepiste 30. päivänä transplantaation jälkeen ja primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) poissaolo, aste 3 ensimmäisten 72 tunnin aikana keuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää keuhkonsiirron jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö luokitellaan asteikolla 0-3 vuoden 2005 ISHLT PGD -luokituskonsensuksen mukaan. Astetta 0 pidetään vähiten vakavana ja asteen 3 katsotaan olevan vakavampi tulos.
30 päivää keuhkonsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ISHLT:n primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) aste 2 tai 3 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö luokitellaan asteikolla 0-3 vuoden 2005 ISHLT PGD -luokituskonsensuksen mukaan. Astetta 0 pidetään vähiten vakavana ja asteen 3 katsotaan olevan vakavampi tulos.
72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö aste 3 klo 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
Primaarinen siirteen toimintahäiriö luokitellaan asteikolla 0-3 vuoden 2005 ISHLT PGD -luokituskonsensuksen mukaan. Astetta 0 pidetään vähiten vakavana ja asteen 3 katsotaan olevan vakavampi tulos.
72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Keuhkosiirteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä ensimmäisten 30 päivän aikana keuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää keuhkonsiirron jälkeen
LGRSAE-tapahtuma määritellään minkä tahansa seuraavista neljästä haittatapahtumien kategoriasta, jotka ovat myös vakavia; akuutti hylkimisreaktio, hengitysvajaus, keuhkoputkien anastomoottinen komplikaatio ja merkittävä keuhkoihin liittyvä infektio.
30 päivää keuhkonsiirron jälkeen
Pitkäaikainen eloonjääminen: Eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämistulokset kerättiin yhden vuoden aikana siirron jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LUN-012013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset OCS-keuhkojen säilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa