Sperimentazione internazionale EXPAND Lung Pivotal (EXPANDLung)
10 giugno 2022 aggiornato da: TransMedics
Sperimentazione internazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema portatile per la cura degli organi (OCS™) Lung per il reclutamento, la conservazione e la valutazione dei criteri estesi di polmone da donatore per il trapianto (Sperimentazione EXPAND)
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OCS™ Lung per reclutare, conservare e valutare i polmoni dei donatori che potrebbero non soddisfare gli attuali criteri standard di accettazione dei polmoni dei donatori per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OCS™ Lung deve essere utilizzato per reclutare, conservare e valutare i polmoni dei donatori che potrebbero non soddisfare gli attuali criteri di accettazione dei polmoni dei donatori standard per una o più delle seguenti caratteristiche:
- Donatore PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; O
- Tempo ischemico atteso > 6 ore; O
- Donatore dopo morte cardiaca (donatore DCD); O
- Età del donatore ≥55 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University of Leuven Hospital
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Hannover, Germania, D-300625
- Hannover Medical School
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Madrid, Spagna, 25222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno uno dei seguenti:
- Donatore PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; O
- Tempo ischemico atteso > 6 ore; O
- Donatore dopo morte cardiaca (donatore DCD); O
- Età del donatore ≥55 anni
Criteri di esclusione:
• Presenza di lesione polmonare traumatica da moderata a grave con perdita di aria e/o sangue
- Presenza di polmonite attiva confermata o secrezioni purulente persistenti alla valutazione ripetuta della broncoscopia o all'aspirazione ET
- Storia precedente di malattia polmonare
- Trasfusioni multiple di > 10 unità di globuli rossi
- Incompatibilità ABO
- Storia del tabacco di > 20 pack anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: OCS Polmone Tx.
Uno studio prospettico e fondamentale a braccio singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con endpoint composito di sopravvivenza del paziente al giorno 30 dopo il trapianto e assenza di disfunzione primaria del trapianto (PGD) di grado 3 durante le prime 72 ore dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
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La disfunzione primaria del trapianto è classificata su una scala da 0 a 3 secondo il consenso sulla classificazione PGD ISHLT del 2005.
Il grado 0 è considerato il meno grave e il grado 3 è considerato un esito più grave.
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30 giorni dopo il trapianto di polmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con disfunzione primaria del trapianto (PGD) ISHLT di grado 2 o 3 a T72 ore dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto di polmone
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La disfunzione primaria del trapianto è classificata su una scala da 0 a 3 secondo il consenso sulla classificazione PGD ISHLT del 2005.
Il grado 0 è considerato il meno grave e il grado 3 è considerato un esito più grave.
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72 ore dopo il trapianto di polmone
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Numero di partecipanti con disfunzione primaria dell'innesto di grado 3 alle ore T72
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto di polmone
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La disfunzione primaria del trapianto è classificata su una scala da 0 a 3 secondo il consenso sulla classificazione PGD ISHLT del 2005.
Il grado 0 è considerato il meno grave e il grado 3 è considerato un esito più grave.
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72 ore dopo il trapianto di polmone
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza: numero di eventi avversi gravi correlati al trapianto di polmone durante i primi 30 giorni dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
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Un evento LGRSAE è definito come il verificarsi di una delle seguenti quattro categorie di eventi avversi che sono anche gravi; rigetto acuto, insufficienza respiratoria, complicazione anastomotica bronchiale e grave infezione polmonare.
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30 giorni dopo il trapianto di polmone
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Sopravvivenza a lungo termine: Sopravvivenza a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati di sopravvivenza sono stati raccolti durante un anno dopo il trapianto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCS-LUN-012013
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