Mezinárodní Pivotální zkouška EXPAND Lung (EXPANDLung)
10. června 2022 aktualizováno: TransMedics
Mezinárodní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti plic s přenosným systémem péče o orgány (OCS™) pro nábor, uchování a vyhodnocení rozšířených kritérií dárcovských plic pro transplantaci (zkouška EXPAND)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost OCS™ Lung při získávání, uchovávání a hodnocení dárcovských plic, které nemusí splňovat současná standardní kritéria přijatelnosti dárcovských plic pro transplantaci.
Přehled studie
Detailní popis
OCS™ Lung se používá k získávání, uchovávání a hodnocení dárcovských plic, které nemusí splňovat současná standardní kritéria přijatelnosti dárcovských plic z jedné nebo více z následujících charakteristik:
- dárce PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; nebo
- Předpokládaná doba ischemie > 6 hodin; nebo
- Dárce po srdeční smrti (dárce DCD); nebo
- Věk dárce ≥55 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University of Leuven Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň jedno z následujících:
- dárce PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; nebo
- Předpokládaná doba ischemie > 6 hodin; nebo
- Dárce po srdeční smrti (dárce DCD); nebo
- Věk dárce ≥55 let
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost středně těžkého až těžkého traumatického poškození plic s únikem vzduchu a/nebo krve
- Přítomnost potvrzené aktivní pneumonie nebo přetrvávající hnisavé sekrece při opakovaném bronchoskopickém vyšetření nebo ET odsávání
- Předchozí anamnéza plicního onemocnění
- Vícenásobné transfuze >10 jednotek pRBC
- Nekompatibilita ABO
- Historie tabáku více než 20 let balení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OCS Lung Tx.
Prospektivní, stěžejní jednoramenná studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složeným koncovým bodem přežití pacienta 30. den po transplantaci a absencí primární dysfunkce štěpu (PGD) 3. stupně během prvních 72 hodin po transplantaci plic
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
|
Primární dysfunkce štěpu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle konsensu ISHLT PGD z roku 2005.
Stupeň 0 je považován za nejméně závažný a stupeň 3 za závažnější výsledek.
|
30 dní po transplantaci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu ISHLT (PGD) 2. nebo 3. stupně v T72 hodin po transplantaci plic
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
|
Primární dysfunkce štěpu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle konsensu ISHLT PGD z roku 2005.
Stupeň 0 je považován za nejméně závažný a stupeň 3 za závažnější výsledek.
|
72 hodin po transplantaci plic
|
|
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu 3. stupně v T72 hodin
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
|
Primární dysfunkce štěpu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle konsensu ISHLT PGD z roku 2005.
Stupeň 0 je považován za nejméně závažný a stupeň 3 za závažnější výsledek.
|
72 hodin po transplantaci plic
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s plicním štěpem během prvních 30 dnů po transplantaci plic
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
|
Příhoda LGRSAE je definována jako výskyt kterékoli z následujících čtyř kategorií nežádoucích příhod, které jsou rovněž závažné; akutní rejekce, respirační selhání, komplikace bronchiální anastomózy a závažná plicní infekce.
|
30 dní po transplantaci plic
|
|
Dlouhodobé přežití: Přežití 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky přežití byly shromažďovány během jednoho roku po transplantaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OCS-LUN-012013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .