Internationale EXPAND Lung Pivotal Trial (EXPANDLung)
10 juni 2022 bijgewerkt door: TransMedics
Internationaal onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Portable Organ Care System (OCS™)-long voor het werven, behouden en beoordelen van donorlongen volgens uitgebreide criteria voor transplantatie (EXPAND-onderzoek)
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de OCS™-long voor het werven, behouden en beoordelen van donorlongen die mogelijk niet voldoen aan de huidige standaard acceptatiecriteria voor donorlongen voor transplantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De OCS™ Lung moet worden gebruikt voor het werven, behouden en beoordelen van donorlongen die mogelijk niet voldoen aan de huidige standaard acceptatiecriteria voor donorlongen vanwege een of meer van de volgende kenmerken:
- Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; of
- Verwachte ischemische tijd > 6 uur; of
- Donor na hartdood (DCD-donor); of
- Donorleeftijd ≥55 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University of Leuven Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste een van de volgende:
- Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; of
- Verwachte ischemische tijd > 6 uur; of
- Donor na hartdood (DCD-donor); of
- Donorleeftijd ≥55 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van matig tot ernstig traumatisch longletsel met lucht- en/of bloedlekkage
- Aanwezigheid van bevestigde actieve pneumonie of aanhoudende purulente secreties bij herhaalde bronchoscopie-evaluatie of ET-afzuiging
- Voorgeschiedenis van longziekte
- Meerdere transfusies van >10 pRBC-eenheden
- ABO-incompatibiliteit
- Tabaksgeschiedenis van >20 pakjaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OCS Long Tx.
Een prospectieve, centrale studie met één arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met samengesteld eindpunt van patiëntoverleving op dag 30 na transplantatie en afwezigheid van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) Graad 3 tijdens de eerste 72 uur na longtransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
Primaire transplantaatdisfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ISHLT PGD-beoordelingsconsensus uit 2005.
Graad 0 wordt als de minst ernstige beschouwd en graad 3 wordt als een ernstigere uitkomst beschouwd.
|
30 dagen na longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ISHLT primaire transplantaatdisfunctie (PGD) graad 2 of 3 op T72 uur na longtransplantatie
Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie
|
Primaire transplantaatdisfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ISHLT PGD-beoordelingsconsensus uit 2005.
Graad 0 wordt als de minst ernstige beschouwd en graad 3 wordt als een ernstigere uitkomst beschouwd.
|
72 uur na longtransplantatie
|
|
Aantal deelnemers met primaire transplantaatdisfunctie Graad 3 op T72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie
|
Primaire transplantaatdisfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ISHLT PGD-beoordelingsconsensus uit 2005.
Graad 0 wordt als de minst ernstige beschouwd en graad 3 wordt als een ernstigere uitkomst beschouwd.
|
72 uur na longtransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt: Aantal longtransplantaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens de eerste 30 dagen na longtransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
Een LGRSAE-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende vier categorieën bijwerkingen die ook ernstig zijn; acute afstoting, respiratoire insufficiëntie, bronchiale anastomosecomplicatie en ernstige longinfectie.
|
30 dagen na longtransplantatie
|
|
Overleving op lange termijn: overleving na 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingsresultaten werden verzameld tot een jaar na de transplantatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCS-LUN-012013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .