Międzynarodowe badanie EXPAND Lung Pivotal (EXPANDLung)
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: TransMedics
Międzynarodowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS™) Lung for Recruiting, Conservation and Assessment Expanded Criteria Donor Lungs for Transplantation (badanie EXPAND)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności OCS™ Lung w celu pozyskania, zachowania i oceny płuc dawców, którzy mogą nie spełniać obecnych standardowych kryteriów dopuszczalności płuc dawcy do przeszczepu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Płuco OCS™ ma być używane do pozyskiwania, zabezpieczania i oceny płuc dawców, którzy mogą nie spełniać obecnych standardowych kryteriów akceptacji płuc dawcy na podstawie jednej lub więcej z następujących cech:
- Dawca PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; Lub
- Przewidywany czas niedokrwienia > 6 godzin; Lub
- Dawca po śmierci sercowej (dawca DCD); Lub
- Wiek dawcy ≥55 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University of Leuven Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej jedno z poniższych:
- Dawca PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; Lub
- Przewidywany czas niedokrwienia > 6 godzin; Lub
- Dawca po śmierci sercowej (dawca DCD); Lub
- Wiek dawcy ≥55 lat
Kryteria wyłączenia:
• Obecność umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia płuc z wyciekiem powietrza i/lub krwi
- Obecność potwierdzonego czynnego zapalenia płuc lub utrzymującej się ropnej wydzieliny w powtórnej ocenie bronchoskopii lub odsysaniu ET
- Wcześniejsza historia chorób płuc
- Wielokrotne transfuzje >10 jednostek pRBC
- Niekompatybilność ABO
- Historia palenia tytoniu >20 paczkolat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OCS Lung Tx.
Prospektywna, kluczowa próba jednoramienna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym przeżycia pacjenta w 30. dniu po przeszczepie i brakiem pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie płuca
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest oceniana w skali od 0 do 3 zgodnie z konsensusem klasyfikacji ISHLT PGD z 2005 roku.
Stopień 0 jest uważany za najmniej dotkliwy, a stopień 3 za cięższy.
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu (PGD) wg ISHLT stopnia 2 lub 3 w T72 godziny po przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie płuc
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest oceniana w skali od 0 do 3 zgodnie z konsensusem klasyfikacji ISHLT PGD z 2005 roku.
Stopień 0 jest uważany za najmniej dotkliwy, a stopień 3 za cięższy.
|
72 godziny po przeszczepie płuc
|
|
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu stopnia 3 w godzinach T72
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie płuc
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest oceniana w skali od 0 do 3 zgodnie z konsensusem klasyfikacji ISHLT PGD z 2005 roku.
Stopień 0 jest uważany za najmniej dotkliwy, a stopień 3 za cięższy.
|
72 godziny po przeszczepie płuc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem płuca w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie płuca
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
Zdarzenie LGRSAE definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących czterech kategorii zdarzeń niepożądanych, które są również poważne; ostre odrzucenie, niewydolność oddechowa, powikłanie zespolenia oskrzeli i poważne zakażenie płucne.
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
|
Przeżycie długoterminowe: przeżycie 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki przeżycia zbierano przez rok po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS-LUN-012013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .