Международное опорное исследование легких EXPAND (EXPANDLung)
10 июня 2022 г. обновлено: TransMedics
Международное испытание по оценке безопасности и эффективности легкого портативной системы ухода за органами (OCS™) для набора, сохранения и оценки донорских легких по расширенным критериям для трансплантации (испытание EXPAND)
Оценить безопасность и эффективность OCS™ Lung для набора, сохранения и оценки донорских легких, которые могут не соответствовать текущим стандартным критериям приемлемости донорских легких для трансплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
OCS™ Lung следует использовать для набора, сохранения и оценки донорских легких, которые могут не соответствовать текущим стандартным критериям приемлемости донорских легких по одной или нескольким из следующих характеристик:
- Донор PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.; или
- Ожидаемое время ишемии > 6 часов; или
- Донор после сердечной смерти (донор DCD); или
- Возраст донора ≥55 лет
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University of Leuven Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Хотя бы одно из следующего:
- Донор PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.; или
- Ожидаемое время ишемии > 6 часов; или
- Донор после сердечной смерти (донор DCD); или
- Возраст донора ≥55 лет
Критерий исключения:
• Наличие травматического повреждения легких от средней до тяжелой степени с утечкой воздуха и/или крови.
- Наличие подтвержденной активной пневмонии или стойких гнойных выделений при повторной бронхоскопии или отсасывании ЭТ
- Предыдущая история легочных заболеваний
- Множественные переливания >10 единиц pRBC
- АВО-несовместимость
- Табачная история > 20 пачек лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OCS Lung Tx.
Проспективное ключевое исследование с одной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой выживания пациента на 30-й день после трансплантации и отсутствием первичной дисфункции трансплантата (PGD) степени 3 в течение первых 72 часов после трансплантации легких
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких
|
Первичная дисфункция трансплантата оценивается по шкале от 0 до 3 в соответствии с консенсусом ISHLT PGD 2005 года.
Степень 0 считается наименее тяжелой, а степень 3 считается более тяжелым исходом.
|
30 дней после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата ISHLT (PGD) степени 2 или 3 через T72 часа после трансплантации легких
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации легких
|
Первичная дисфункция трансплантата оценивается по шкале от 0 до 3 в соответствии с консенсусом ISHLT PGD 2005 года.
Степень 0 считается наименее тяжелой, а степень 3 считается более тяжелым исходом.
|
Через 72 часа после трансплантации легких
|
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата 3 степени через T72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации легких
|
Первичная дисфункция трансплантата оценивается по шкале от 0 до 3 в соответствии с консенсусом ISHLT PGD 2005 года.
Степень 0 считается наименее тяжелой, а степень 3 считается более тяжелым исходом.
|
Через 72 часа после трансплантации легких
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: количество серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантацией легких, в течение первых 30 дней после трансплантации легких.
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких
|
Событие LGRSAE определяется как возникновение любой из следующих четырех категорий нежелательных явлений, которые также являются серьезными; острое отторжение, дыхательная недостаточность, осложнение бронхиального анастомоза и крупная легочная инфекция.
|
30 дней после трансплантации легких
|
|
Долгосрочная выживаемость: выживаемость через 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты выживания были собраны в течение одного года после трансплантации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LUN-012013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .