Essai pivot international EXPAND Lung (EXPANDLung)
10 juin 2022 mis à jour par: TransMedics
Essai international pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du poumon du système de soins d'organes portables (OCS ™) pour le recrutement, la préservation et l'évaluation des poumons de donneurs à critères élargis pour la transplantation (essai EXPAND)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OCS™ Lung pour recruter, préserver et évaluer les poumons des donneurs qui peuvent ne pas répondre aux critères d'acceptation standard actuels des poumons des donneurs pour la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OCS™ Lung doit être utilisé pour recruter, préserver et évaluer les poumons des donneurs qui peuvent ne pas répondre aux critères d'acceptation standard actuels des poumons des donneurs à partir d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- Donneur PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ; ou
- Durée ischémique attendue > 6 heures ; ou
- Donneur après un décès cardiaque (donneur DCD); ou
- Âge du donneur ≥55 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven, Belgique, 3000
- University of Leuven Hospital
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Madrid, Espagne, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Au moins un des éléments suivants :
- Donneur PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ; ou
- Durée ischémique attendue > 6 heures ; ou
- Donneur après un décès cardiaque (donneur DCD); ou
- Âge du donneur ≥55 ans
Critère d'exclusion:
• Présence d'une lésion pulmonaire traumatique modérée à grave avec fuite d'air et/ou de sang
- Présence d'une pneumonie active confirmée ou de sécrétions purulentes persistantes lors d'une bronchoscopie répétée ou d'une aspiration ET
- Antécédents de maladie pulmonaire
- Transfusions multiples de > 10 unités de globules rouges
- Incompatibilité ABO
- Antécédents de tabac > 20 paquets-années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OCS Lung Tx.
Un essai prospectif pivot à un seul bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un critère composite de survie du patient au jour 30 après la greffe et d'absence de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) de grade 3 au cours des 72 premières heures après la greffe pulmonaire
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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Le dysfonctionnement primaire du greffon est noté sur une échelle de 0 à 3 selon le consensus de notation ISHLT PGD 2005.
Le grade 0 est considéré comme le moins grave et le grade 3 est considéré comme un résultat plus grave.
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de dysfonctionnement primaire du greffon (PGD) ISHLT de grade 2 ou 3 à T72 heures après la transplantation pulmonaire
Délai: 72 heures après la transplantation pulmonaire
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Le dysfonctionnement primaire du greffon est noté sur une échelle de 0 à 3 selon le consensus de notation ISHLT PGD 2005.
Le grade 0 est considéré comme le moins grave et le grade 3 est considéré comme un résultat plus grave.
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72 heures après la transplantation pulmonaire
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Nombre de participants avec un dysfonctionnement primaire du greffon de grade 3 à T72 heures
Délai: 72 heures après la transplantation pulmonaire
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Le dysfonctionnement primaire du greffon est noté sur une échelle de 0 à 3 selon le consensus de notation ISHLT PGD 2005.
Le grade 0 est considéré comme le moins grave et le grade 3 est considéré comme un résultat plus grave.
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72 heures après la transplantation pulmonaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : nombre d'événements indésirables graves liés à la greffe pulmonaire au cours des 30 premiers jours suivant la transplantation pulmonaire
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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Un événement LGRSAE est défini comme la survenue de l'une des quatre catégories suivantes d'événements indésirables qui sont également graves ; rejet aigu, insuffisance respiratoire, complication anastomotique bronchique et infection pulmonaire majeure.
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Survie à long terme : Survie à 12 mois après la greffe
Délai: 12 mois
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Les résultats de survie ont été recueillis pendant un an après la greffe.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
22 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LUN-012013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .