Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal EXPAND Lung Pivotal Trial (EXPANDLung)

10. juni 2022 oppdatert av: TransMedics

Internasjonal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det bærbare organpleiesystemet (OCS™) lunge for rekruttering, bevaring og vurdering av utvidede kriterier donorlunger for transplantasjon (EXPAND Trial)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OCS™ Lung for å rekruttere, bevare og vurdere donorlunger som kanskje ikke oppfyller gjeldende standard donorlungeakseptkriterier for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCS™ Lung skal brukes til å rekruttere, bevare og vurdere donorlunger som kanskje ikke oppfyller gjeldende standard donorlungeakseptkriterier fra en eller flere av følgende egenskaper:

  • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; eller
  • Forventet iskemisk tid > 6 timer; eller
  • Donor etter hjertedød (DCD-donor); eller
  • Donoralder ≥55 år gammel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University of Leuven Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • EMORY
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 25222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-300625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett av følgende:

    • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; eller
    • Forventet iskemisk tid > 6 timer; eller
    • Donor etter hjertedød (DCD-donor); eller
    • Donoralder ≥55 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig traumatisk lungeskade med luft og/eller blodlekkasje

    • Tilstedeværelse av bekreftet aktiv lungebetennelse eller vedvarende purulente sekreter ved gjentatt bronkoskopi-evaluering eller ET-suging
    • Tidligere historie med lungesykdom
    • Flere transfusjoner av >10 pRBC-enheter
    • ABO-inkompatibilitet
    • Tobakkshistorie på >20 pakkeår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OCS Lung Tx.
En potensiell, sentral enarmsprøve.
Enhet: OCS lungekonservering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt endepunkt for pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon og fravær av primær graftdysfunksjon (PGD) grad 3 i løpet av de første 72 timene etter lungetransplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter lungetransplantasjon
Primær graftdysfunksjon er gradert på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-graderingskonsensus. Grad 0 regnes som det minst alvorlige og grad 3 regnes som et mer alvorlig utfall.
30 dager etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ISHLT primær graftdysfunksjon (PGD) grad 2 eller 3 ved T72 timer etter lungetransplantasjon
Tidsramme: 72 timer etter lungetransplantasjon
Primær graftdysfunksjon er gradert på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-graderingskonsensus. Grad 0 regnes som det minst alvorlige og grad 3 regnes som et mer alvorlig utfall.
72 timer etter lungetransplantasjon
Antall deltakere med primær graftdysfunksjon Grad 3 ved T72 timer
Tidsramme: 72 timer etter lungetransplantasjon
Primær graftdysfunksjon er gradert på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-graderingskonsensus. Grad 0 regnes som det minst alvorlige og grad 3 regnes som et mer alvorlig utfall.
72 timer etter lungetransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall lungetransplantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger i løpet av de første 30 dagene etter lungetransplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter lungetransplantasjon
En LGRSAE-hendelse er definert som forekomsten av en av følgende fire kategorier av uønskede hendelser som også er alvorlige; akutt avstøtning, respirasjonssvikt, bronkial anastomotisk komplikasjon og større lungerelatert infeksjon.
30 dager etter lungetransplantasjon
Langtidsoverlevelse: Overlevelse 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesresultater ble samlet gjennom ett år etter transplantasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LUN-012013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere